第十章 质量控制和质量保证
第四十八条 应建立完善的质量管理体系,以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性,并保护受试者安全、隐私和权益。
第四十九条 应进行内部质量控制,对分析工作的全过程进行监督,对分析工作的关键环节或内容进行核查。
第五十条 质量保证部门应制定计划,对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实施方案、分析方法、实验记录、分析报告,以及质量控制程序进行稽查;
第五十一条 实施稽查的质量保证人员应具备相应资格,且独立于其所稽查的工作;可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。
第五十二条 质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告,分析负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出回应。
第五十三条 应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查、药品监督管理部门的视察。
第十一章 严重违规事件
第五十四条 严重违规事件是指在临床试验生物样本分析过程中,可能严重影响受试者安全、隐私和权益,分析结果的科学价值的违规情况。
第五十五条 分析工作开始前,应针对可能和容易发生的违规事件制定相应的预防措施。
第五十六条 分析工作实施过程中一旦发生严重违规事件,分析负责人应及时告知实验室负责人,实验室负责人应根据不同情况及时报告药物临床试验机构、申办者和/或伦理委员会,申办者应在五个工作日内以书面形式向药品监督管理部门报告。
第十二章 附 则
第五十七条 本管理规定所用术语定义如下:
临床试验(Clinical Trial),任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的有效性与安全性。
药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice, GCP),临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。用以确保试验数据和结果的准确、可靠,以及受试者的安全、隐私和权益得到保护。
申办者(Sponsor),发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。申办者可委托合同研究组织(Contract Research Organization)执行临床试验中的某些工作和任务。
实验室负责人(Laboratory Leader/Manager),指负责实验室,以及实验室所从事临床试验生物样本的分析工作,并对实验室报告的数据和结果负责的一名(或多名)人员。
分析负责人(Major Analyst/Analytical Manager),指全面负责一项临床试验生物样本的分析工作的运行和管理的人员。
实验室设施(Laboratory Facility),为进行临床试验生物样本分析所必需的场地和设施。
标准操作规程(Standard Operating Procedure, SOP),为有效地实施和完成临床试验生物样本的分析中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
原始资料(Raw Data),是指记载实验工作的原始观察结果和有关文书材料,包括实验记录、照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等,也可称为“源数据(Source Data)”。
分析报告(Analytical Report),完成临床试验生物样本的全部分析工作后,向申办者提供的一份关于临床试验生物样本的分析方法和结果的正式报告。
计算机系统(Computerised System),指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理,报告和存储的信息系统,或是整合在自动化设备中的系统,包括一个或多个硬件单元和相关软件。
质量保证部门(Quality Assurance Unit, QAU),履行临床试验生物样本分析工作的质量保证职能的部门,质量保证人员应独立于其所稽查的工作。
质量保证(Quality Assurance, QA),为了提供足够的信任,表明实验室能够满足质量要求,而在质量体系中实施,并根据需要进行证实的、全部有计划和系统的活动。
质量控制(Quality Control, QC),为了达到质量要求所采取的作业技术或活动,其目的在于监测过程,并排除质量环节中影响实验可靠性和准确性的各种因素。
严重违规事件(Serious Breaches),在临床试验生物样本分析过程中,可能严重影响受试者安全、隐私和权益,分析结果的科学价值的违规情况。
第五十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第五十九条 本规定自20XX年X月X日起施行。