核心提示:今年4月30日,随着2004年生效的《欧盟传统草药注册指令》(以下简称《指令》)规定的7年销售过渡期结束,由于中国中药企业没有一家在欧盟注册,国内媒体纷纷大肆炒作,其实,这中间存在许多误读。
在最近兰州召开的“2011
中药欧盟注册高层应对研讨会”上,通过有关专家对《指令》的讲解,让我们有了更清楚的理解,也澄清对
中药欧盟注册的一些误读。
7年并非简易注册关门期限,中药进入欧盟路仍畅通 2004年欧盟发布《指令》,并规定了“简易注册”程序。一方面标志着欧盟对
草药药品市场的管理进入了一个新的历史时期,另一方面也为
中药以
药品形式进入欧盟市场提供了契机。同时,这个《指令》也给了已在欧盟上市的
草药7年的销售过渡期,在过渡期内,
草药可以继续在欧盟市场销售,但在指令实施之日起,未经注册的
草药被禁止销售。
对于这一规定,不知为何7年的销售过渡期被一些媒体炒成了“7年过渡期到
后中药就不能在欧盟注册了”、“欧盟全面禁止了
中药进入欧盟”等等。
刚刚随国家中医药管理局考察团到欧洲针对传统
草药注册考察归来的
中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光,从2003年就开始关注传统
草药在欧洲注册,对《指令》进
行过深入研读,此次又与欧洲一些国家负责
草药注册官员进
行了面对面的沟通。他明确指出,“指令并没有说
中药企业就不能申报了,7年过渡期是针对过去已在欧洲上市销售的
中成药的,不注册就不能卖了,不是针对企业注册的。也就是说,中国企业的产品在欧洲注册随时都可以申报,和这7年过渡期毫
无关系。”