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主题：【讨论】关于溶解度的检测

浏览0 回复19 电梯直达

zengzhengce163

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发表于：2011/12/17 14:15:10 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

某种药品性状项有这样描述：……与水、乙醇任意互溶，溶于丙酮，不溶于三氯甲烷和乙醚……，按照药典检查时怎么操作？是否可以不做这一项？

该帖子作者被版主 tangtang加 2积分， 2经验，加分理由：鼓励讨论

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2011/12/17 14:24:22 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

都是一个一个的来啊，从最小的开始

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hongwg

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2011/12/17 15:04:12 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

要全检的话还是要一个一个来做的，
因为可能生产的时候的最后的结晶方式什么的不同，样品的溶解度也许会有比较大的差异的，所以，为了保险起见，还是一个一个做下去吧
工艺稳定的话，溶解度的检测结果基本上是一致的

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zengzhengce163

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2011/12/17 15:41:34 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 1818(xyhdcm2002) 发表:
都是一个一个的来啊，从最小的开始

挺麻烦的啊，要用很多试剂，而且我们的样品是液体

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2011/12/17 15:42:43 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 hongwg(hongwg) 发表:
要全检的话还是要一个一个来做的，
因为可能生产的时候的最后的结晶方式什么的不同，样品的溶解度也许会有比较大的差异的，所以，为了保险起见，还是一个一个做下去吧
工艺稳定的话，溶解度的检测结果基本上是一致的

液体样品，工艺也相当稳定啊，是否可以不用每批检测

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2011/12/17 17:36:08 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

中国药典规定：
溶解度是药品的一种物理特性。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解机能需作质量控制时,在该品种检查项下另作具体规定。

所以，不需要在检验时，针对性状项做这个项目。

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2011/12/17 18:11:03 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 tangtang(tangtang) 发表:
中国药典规定：
溶解度是药品的一种物理特性。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解机能需作质量控制时,在该品种检查项下另作具体规定。

所以，不需要在检验时，针对性状项做这个项目。

还有这规定哦，没仔细看药典，有检查老师提出要求检测，所以有此一问。

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2011/12/17 18:14:24 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 zengzhengce163(zengzhengce163) 发表:
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
中国药典规定：
溶解度是药品的一种物理特性。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解机能需作质量控制时,在该品种检查项下另作具体规定。

所以，不需要在检验时，针对性状项做这个项目。

还有这规定哦，没仔细看药典，有检查老师提出要求检测，所以有此一问。

不需要的，检查老师也需要看清楚药典，下次翻给他看。

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2011/12/17 18:15:24 Last edit by tangtang