主题:【讨论】关于气相验证

浏览0 回复27 电梯直达
hza123
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paulyoung
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原文由 happy王子矜(wangzijin) 发表:
你要做什么验证?

IQ,OQ,PQ?

前俩新仪器安装的时候会有,后面一个可以自己做。这个话题太大,没法细说。但是总体的指导思想是:验证你的仪器可以满足你的检测要求。

在这个指导思想下,要做什么项目,不需要做什么项目,都可以这样判断。国标里面的是检定标准,有些可以拿来借鉴,不过还是要符合你的指导思想。

是要做类似厂家做的3Q认证
happy王子矜
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原文由 paulyoung(yangqun17) 发表:
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你要做什么验证?

IQ,OQ,PQ?

前俩新仪器安装的时候会有,后面一个可以自己做。这个话题太大,没法细说。但是总体的指导思想是:验证你的仪器可以满足你的检测要求。

在这个指导思想下,要做什么项目,不需要做什么项目,都可以这样判断。国标里面的是检定标准,有些可以拿来借鉴,不过还是要符合你的指导思想。

是要做类似厂家做的3Q认证


国内GMP的木有整过,不知道是否会宽松一点,要是按照其他GMP的要求,建议还是找仪器公司做,因为你的测量仪器就不够,流量计,能伸到柱温箱的温度计,还有验证的标准物质,一般公司都没这个,买的话也不划算。
paulyoung
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原文由 happy王子矜(wangzijin) 发表:
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
管路气密性、基线噪音、检测限、定量和定性重复性、柱温和程序升温准确度和重复性之类的。


基本也就这些,还应该包括软件系统的验证。

软件验证该怎么做?
happy王子矜
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管路气密性、基线噪音、检测限、定量和定性重复性、柱温和程序升温准确度和重复性之类的。


基本也就这些,还应该包括软件系统的验证。

软件验证该怎么做?


证明你需要的软件功能你的软件都有并且可以使用。你都需要软件有什么功能?

简单的积分计算,还是审计追踪都有
paulyoung
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管路气密性、基线噪音、检测限、定量和定性重复性、柱温和程序升温准确度和重复性之类的。


基本也就这些,还应该包括软件系统的验证。

软件验证该怎么做?


证明你需要的软件功能你的软件都有并且可以使用。你都需要软件有什么功能?

简单的积分计算,还是审计追踪都有

就是验证一下简单的积分功能
happy王子矜
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原文由 paulyoung(yangqun17) 发表:

就是验证一下简单的积分功能


有些仪器公司的工作站会带有一个积分数据的data,积分结果跟原有的数据比对即可。如果没有,那么就比较复杂了,据我目测,得配置已知浓度的样品,分离度还得不是很好(因为要验证切线垂线等积分的准确性,必须在分离条件不好的情况下进行),校正因子得测试,起码得五六针吧——能查到数据当然最好。

如果你咬定了,只有分离度良好的图才出具结果,否则就重新更改条件,那么可以简单的选分离度很好的图验证,我感觉内标线性就可以了。
happy王子矜
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总之,就是你需要用什么就验证什么,验证不了的就不用,这样就可以面对挑战了。
panpc123
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这个是比较难的问题,我们现在每台仪器进来的时候都要做3Q,但还不行,CNAS的人也说要做验证。楼主如果有好的方法也讲讲。
Sykren
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