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主题：【咨询】现场评审整改

浏览0 回复5 电梯直达

ky2005

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发表于：2012/05/08 17:39:18 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

下午好，刚进行了实验室现场评审，有一不符合项不知道怎么整改，向大家请教：
“实验室未能提供GC-MS气相色谱质谱联动仪计算机软件对检测数据处理的适用性进行验证的记录”，
GC/MS检测数据处理是设备操作软件的一部分，是由设备制商提供的，是通用的商业软件，按5.4.7.2备注，是不用进行验证的，这怎么整改啊？！
谢谢！

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2012/5/9 9:01:56 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

专家是如何同你解释的？可能是说如何判定假阳性的结果，通过定量结果看离子比例匹配度来判断，和评审专家沟通下

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cnmtc

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2012/5/10 22:06:08 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这个就是说计算机等自动化设备对于数据的处理，得验证其适用性，就是看准不准，有没有意外。
可以通过手动计算，验证其计算过程和计算机得出的数据一样。

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2012/5/11 15:57:40 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 ky2005(xbky2002) 发表:
下午好，刚进行了实验室现场评审，有一不符合项不知道怎么整改，向大家请教：
“实验室未能提供GC-MS气相色谱质谱联动仪计算机软件对检测数据处理的适用性进行验证的记录”，
GC/MS检测数据处理是设备操作软件的一部分，是由设备制商提供的，是通用的商业软件，按5.4.7.2备注，是不用进行验证的，这怎么整改啊？！
谢谢！

以下内容由仪器信息网实验室认可版块特约赞助商威尔信中国顾问提供专业、权威的解答，希望能对你有所帮助:
1、其实这个问题你可灵活、巧妙的请教相关评审老师：您认为采取什么样的验证方式会比较妥当，既能解决了你的问题，又可让你们的评审老师一展他/她的内功与渊博的专业见解。
2、对于商业软件，正如标准中给出的要求那样，对于自己开发的或对商业软件做过改编是一定要进行验证的。
3、对于该软件所计算出的数据是否准确，你是没有能去验证的，但可以验证你现在所使用的版本是否仪器厂商提供的，然后通过加标的方式验证回收率来间接实施其验证。

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2012/5/20 22:11:57 Last edit by lianlxh

angela1026

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2012/5/11 16:38:44 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 威尔信中国(vsino) 发表:
原文由 ky2005(xbky2002) 发表:
下午好，刚进行了实验室现场评审，有一不符合项不知道怎么整改，向大家请教：
“实验室未能提供GC-MS气相色谱质谱联动仪计算机软件对检测数据处理的适用性进行验证的记录”，
GC/MS检测数据处理是设备操作软件的一部分，是由设备制商提供的，是通用的商业软件，按5.4.7.2备注，是不用进行验证的，这怎么整改啊？！
谢谢！

以下内容由仪器信息网实验室认可版块特约赞助商威尔信中国顾问提供专业、权威的解答，希望能对你有所帮助:
1、其实这个问题你可灵活、巧妙的请教相关评审老师：您认为采取什么样的验证方式会比较妥当，既能解决了你的问题，又可让你们的评审老师一展他/她的内功与渊博的专业见解。
2、对于商业软件，正如标准中给出的要求那样，对于自己开发的或对商业软件做过改编是一定要进行验证的。
3、对于该软件所计算出的数据是否准确，你是没有能去验证的，但可以验证你现在所使用的版本是否仪器厂商提供的，然后通过加标的方式验证回收率来间接实施其验证。