进了STD1, 为什么还要进标准品2呢?然后后面还斤标品1? 1和2 有什么区别呢?
原文由 省部重点实验室(gl19860312) 发表:
在进样序列的设置上,各个公司都有自己的规定,不尽相同。
只要你有scientifically sound proof, 并且有SOP规定,FDA也不会有疑义。
尤其在各个标准品和样品的进样次数上,可谓千差万别。
我老板原来在美国Watson Pharmaceutical,他们原来的进样序列大概如下
1. Blank (1-2针)
2. Std 1 (5-6针,按测试规定)
3. Std 2 (2针,有些测试不一定需要,比如有关物质)
4. Std 1 ((1针)
5. Sample (6-12针, 按测试规定)
6. Std 1 (1针)
另外,我们所有的样品只进一针,因为前面标准已经验证过进样重复性,并且中间间隔的标准品会检查系统的漂移,所以样品不重复进样。
我们给一些北美药厂做项目的时候,每个公司都有一些很特别的规定,比如前面对照只进一针,把SST放在最后考察,还有的拿前面两个对照的平均响应来计算样品等等。
我觉得FDA或者其他一些GMP lab他们在意的是1)你有没有procedure; 2)该procedure有没有被qualified and approved. 3)你是否follow the procedure word by word.