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主题：【求助】气相残留溶剂未知杂质峰怎样控制

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花吹雪

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发表于：2012/08/22 16:23:35 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

求助各位高手：
我现在做一个原料药的残留溶剂，其中需要控制一个溶残是正己烷，由于正己烷溶剂中带有其他两个杂质溶剂，导致最终检出的样品中也含有正己烷中的杂质溶剂，虽然都不是很大，但也都不能忽略。
请问，是不是对于正己烷中的这两个杂质我是不是也需要定性定量，并且加入到残留溶剂范围内来进行方法学验证？有没有其他简单一点的解决办法啊？
望各位高手多多指教！多谢多谢！

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2012/8/22 17:39:42 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

如果要报的结果是正己烷的话，那么就是只要正己烷。
好像是这样的

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阿宝

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2012/8/22 20:09:40 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼主在版内搜索一下，好多人反映类似的问题
我以前也遇到过，知名品牌的色谱纯的正己烷进气相三个大峰，还不如国产的分析纯的，还是一个大峰
选好标样很重要

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秋醉虞阳

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2012/8/22 20:28:43 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

是的，标样选择相当重要。标准样的好坏决定结果的好坏。标样中杂峰大需要去排除。样品当中可能会有杂质峰的保留时间刚好是正己烷也需要警惕。

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花吹雪

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2012/8/23 11:20:52 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 雨木霖(mickeylin) 发表:
如果要报的结果是正己烷的话，那么就是只要正己烷。
好像是这样的

问题是我的样品里面也有检出正己烷带的那两个杂质，不用管吗？

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花吹雪

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2012/8/23 11:23:21 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 阿宝(lpr20) 发表:
楼主在版内搜索一下，好多人反映类似的问题
我以前也遇到过，知名品牌的色谱纯的正己烷进气相三个大峰，还不如国产的分析纯的，还是一个大峰
选好标样很重要

问题是就算我标样选好了就一个主峰，不带杂峰，生产出来的样品里面还是能检出那些杂峰，这些杂峰该怎样来控制呢？望高手指点啊，谢谢！

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Fay

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2012/8/23 17:25:58 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

药典附录不是有定性的参考吗？？

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Doraemon

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2013/10/8 22:09:32 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

换个溶剂生产厂家最简单，如果都有这俩杂质，可以优化工艺。当然也可以将杂质定性，需要做质谱核磁等资料，如果定性出来的物质毒性很小、限度较大，而且又能用多个连续批次的产品证明：产品中的该杂质残留水平一直很低，就没问题了

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阿宝

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2013/10/10 14:24:09 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 花吹雪(yanglijuan0828) 发表:
原文由 阿宝(lpr20) 发表:
楼主在版内搜索一下，好多人反映类似的问题
我以前也遇到过，知名品牌的色谱纯的正己烷进气相三个大峰，还不如国产的分析纯的，还是一个大峰
选好标样很重要

问题是就算我标样选好了就一个主峰，不带杂峰，生产出来的样品里面还是能检出那些杂峰，这些杂峰该怎样来控制呢？望高手指点啊，谢谢！

如果标样没问题，你的样品里面有未知峰，很简单，你需要对未知峰进行定性，然后再参考药典，如果药典没有规定限量，我也不知道该怎么办了。你要知道你样品里面的溶剂有哪几种，也就是定性，这个是定量的前提

个人观点

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