原文由 jncxyy2012(jncxyy2012) 发表:
想了解一下FDA的杂质研究要求。
原文由 影子(hyheying) 发表:原文由 jncxyy2012(jncxyy2012) 发表:
想了解一下FDA的杂质研究要求。
FDA对下述杂质是要求有所叙述的:
1、有关物质,通常用HPLC检测,也有用TLC检测的,但TLC方法FDA不是很认可,因为它没有稳定指示性。对于大于0.15%的杂质,需要做结构确证并提供毒性资料,大于0.10%的杂质,需要做结构确证,一般是做四大光谱
2、残留溶剂,采用GC检测,方法可以直接采用药典通用的方法,也可以自行开发,经过验证后使用
3、基因毒性杂质,这个目前是难点,FDA也特别关注,不仅仅从生产中所使用的物料来考虑,还需要考虑反应过程中是否会生成此类杂质,基因毒性杂质有特有的结构基团
4、重金属,从工艺的角度讨论可能有哪些重金属
5、催化剂,也是从工艺的角度进行讨论
所有杂质的来源、除去方法、如何进行控制的、控制指标是多少都要进行讨论
原文由 影子(hyheying) 发表:原文由 jncxyy2012(jncxyy2012) 发表:
想了解一下FDA的杂质研究要求。
FDA对下述杂质是要求有所叙述的:
1、有关物质,通常用HPLC检测,也有用TLC检测的,但TLC方法FDA不是很认可,因为它没有稳定指示性。对于大于0.15%的杂质,需要做结构确证并提供毒性资料,大于0.10%的杂质,需要做结构确证,一般是做四大光谱
2、残留溶剂,采用GC检测,方法可以直接采用药典通用的方法,也可以自行开发,经过验证后使用
3、基因毒性杂质,这个目前是难点,FDA也特别关注,不仅仅从生产中所使用的物料来考虑,还需要考虑反应过程中是否会生成此类杂质,基因毒性杂质有特有的结构基团
4、重金属,从工艺的角度讨论可能有哪些重金属
5、催化剂,也是从工艺的角度进行讨论
所有杂质的来源、除去方法、如何进行控制的、控制指标是多少都要进行讨论