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主题：【讨论】为申请药品注册，液相图谱有何管理要求？

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xinshouruhang6
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发表于：2012/10/11 14:09:08 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们公司要申请药品报批，我是做液相的，听说审查过程中，要查原始数据，原始图谱。看了有的资料说查原始图谱时，要求液相数据可靠，安全，完整，可溯源，可追踪。我想知道平时要对数据进行怎样的管理，要记录那些东西，才能做到液相数据可靠，安全，完整，可溯源，可追踪呢？
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wangjianhua1102
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2012/10/12 13:14:09 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你具体应该问报批的单位，每个单位的说法略有差异。
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xinshouruhang6
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2012/10/12 13:50:20 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是省药检所来查，对企业的要求应该是一样的哦，比如要不要求实验中放弃采集的数据要用笔记录，比如实验忘记在工作站上改温度这样与笔记本上记录的温度不一样，到时查起来会不会不相信？


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