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主题：【转帖】【转】写给想从化药转生物药的各位

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发表于：2012/11/29 13:32:36 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

各位好，昨天我面试了一个人，有了些感悟，就此写给所有同仁，希望对和我一样人有些帮助。
先来自我介绍一下背景。
本人本科毕业，之后做了一两年的化药研发，因为是女生，觉得很伤身体，所以之后转作化药的QA。因为公司规模很大，所以期间既做原料药API的QA，也做化药胶囊制剂、针剂的QA。大概做了两年的现场QA，之后做了大QA也做了注册。之后因为种种原因，在几年以后，我到一家小公司做了生物药的QA。因为新公司比较小，是外资公司在上海的一个小分部，所以我还要兼职做很多QC的工作，去QC搭把手，这样的好处是我做了很多QC实验，对于基本的生物药的检测有了基础的概念。现在，我在一家比较大的公司做生物药的QA，算是终于稳定下来了。本公司现在的剂型是生物冻干针剂。
换句话说，我也是从化药转生物药的，并且从研发转质量，从低风险剂型转高风险剂型。

昨天来面试的人，资历很牛。
某交大本科。在某合资企业做研发三年，之后在其公司做注册一年。回学校考研，硕士毕业后，到一家150人左右的公司做抗生素纯化。这里他写的职位是“项目经理兼质量经理”。该岗位工作时间为5年。
他来应聘我们公司质量部主管。因为公司现在针对生物药这块没有质量经理，所以面试的事情就有我这个小QA代劳了。副总亲自出面旁听。副总有意让他成为未来的质量部经理。

按理说，人事部觉得他的资历很牛，但是明眼人一眼就能看出简历的问题。于是我问了几个他几个问题：
1、项目经理兼质量经理，这样的架构对吗？
他答：对。因为我懂质量，所以老板让我兼职管QC和QA。我同时是纯化的项目经理，很熟悉纯化的程序和工作内容。SOP都是我起草的。
我很清楚知道，他没有GMP的基本概念。该公司一定也没通过GMP。生产不可能兼质量。不然就是失控状态，自己生产、自己监控、自己批准、自己放行……
2、你手下几个QC几个QA，几个QC分别做哪些项目？QA做什么？
他答：四个QC，分别做HPLC、活性、pH值、滴定。两个QA，现场取样，原料进来建立台账。
我又很清楚地知道，他并不熟悉QC和QA的工作。没有一个公司会单独有一个人做pH值的。他所谓的QA做的只是现场QA的一小部分工作。而且他并没有分配好手下的工作，领导能力欠缺，思路不明确。
3、你说你做过注册主管，那么是否注册过新药？还是再注册？
他答：我做研发的时候，配合过注册，写过两份资料。做注册主管的时候，做过再注册，提交过文件。
好吧，注册和再注册的难度差很多，我想各位蒲友很清楚。他并不知道注册要做些什么。
4、关于QA，除了起草生产类的SOP，你还起草过其他的SOP或者SMP吗？
他答：……什么是SMP？
5、关于QC，你最擅长什么?
他答：HPLC，方法验证、方法开发。
6、你知道生物药和化药检测方法的区别吗？
他答：应该都差不多吧？都是用HPLC。而且只要有药典、有文献、有检测方法，我都能做。
关于这个问题，和第五题相对应。一个号称能做检测方法开发的人，必须要对检测方法很熟悉才行。如果他对HPLC都不熟悉，是很难的。至少应该知道HPLC有反向柱和正向柱。他显然有些托大了，将别人的工作想得太简单，觉得自己也能完成。不了解仪器、不了解检测方法、不了解药物特性，不可能做得好方法验证、方法开发。
7、知道PCR吗？会做流式吗？有无菌操作的经验吗？
他答：不会，但是应该和化药差不多，有文件跟着做就是了。
再次显示出他对生物药工作的不了解，想象得太简单，并且事前没有经过了解。
8、你现在做的药有洁净度要求吗？有无菌或者微生物限度要求吗？
他答：有一个房间有。做微生物限度。
我问，房间怎么监控，怎么做微生物限度。
他答：……大概三十万级的。就做培养。
我问：浮游菌、沉降菌、尘埃粒子还是……
他答：沉降菌。

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2012/11/29 13:33:01 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

看到这里，大家都应该很清楚，这个人做的工作应该就是化药的纯化，没有洁净度要求，也不明白QAQC要做什么，更不明白生物药和化药的区别。

本人是肯定不想要他的，这点很清楚。但是因为他的简历比较好，有其他部门的同事对他产生了兴趣，因而过来旁听面试，想要说服他转生产，来我们公司继续做纯化。于是同事对他生产方面的工作经验继续面试。

问：你们用什么填料？
答：国产的某某品牌的。
问：我是问什么成分的？
答：不清楚，跟着SOP和文献做。

问好这个问题，生产部的人就走了。

这个问题说明他真的不敬业，更不善于学习。最基本的，做了一个工作那么多年，用的原辅料、耗材等是什么性质的，为什么要用这种，总要有一个了解吧？他的学习能力很差。

啰啰嗦嗦抱怨了一堆，我希望告诉大家以下几点：
1、生物药是个新兴产业，所以没有人是有很多年经验的，所有人都在学习和摸索之中。所以用人单位并不会要求你一定在生物药领域有多少年的经验，但人必须要善于学习、要诚实，并且谦虚。
2、不管面试什么企业，对他人的工作要有所了解，要明白自己的差异在哪里。毕竟从化药到生物药是有一个跨度的，但是要对这个跨度有心理预期。
3、从现在开始，关心自己的工作，不要觉得每天度过八小时万岁，毕竟我们还有更长的职业生涯。俗话说技多不压身。多学一些不吃亏，早晚会用上。
4、如果想从化药转生物药，或者从低风险剂型转高风险剂型的，请在面试前，了解一下对方工作的特殊要求，并且熟记于心，弄明白为什么会有那些特殊要求。

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