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ISO9001与ISO/IEC17025之异同

摘要：ISO9001:2000 《质量管理体系》、ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》是国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）制定、发布的合格评定的依据文件，本文阐述分析了二个文件之间的关系、异同和适用对象，并给出详尽的对照表，对实验室通过ISO/IEC17025认可，或已通过ISO9001认证需进一步通过ISO/IEC17025认可的实验室提供参考，对质量手册的编写提出了实施方案。

⒈  SO9001与ISO/IEC17025的相同点：

⑴ISO9001与ISO/IEC17025都是国际标准化组织ISO技术委员会制定的标准。合格评定是指：对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明，合格评定的专业领域包括检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。所称的“合格评定对象”或“对象”包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义包含服务。ISO9001认证和ISO/IEC17025认可都属合格评定范畴，都是合格评定活动。ISO/IEC17025标准体现了ISO与IEC（国际电工委员会）保持着密切合作关系；

⑵ISO9001与ISO/IEC17025都是组织建立质量管理体系的基础，也是外部机构审核（评审）组织质量管理体系的依据。ISO9001适用于“通过实施质量管理体系寻求优势的组织”，适用于各种组织（产品、过程和服务），它是质量管理体系的通用要求。而ISO/IEC17025“适用于所有从事检测和校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室”，是检测和校准实验室管理体系的通用要求，但相对ISO9001 来说它是专用要求，仅针对检测和校准实验室；

⑶在ISO/IEC17025-2005版的引言中指出：“ISO/IEC17025第一版参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994。这些标准已被ISO 9001:2000取代，因此有必要修订ISO/IEC17025。在第二版17025中，依据ISO 9001:2000，对必要的条款进行了修订或增补。”这充分说明了ISO9001与ISO/IEC17025的密切关系。ISO/IEC17025-2005版增补的内容全部等同采用ISO9001-2000版的相关内容，如：

⑴ISO/IEC17025.4.1.5.k)是等同采用ISO9001.6.2.2.d)；

⑵ISO/IEC17025.4.1.6是等同采用ISO9001.5.5.3；

⑶ISO/IEC17025.4.2.2.e)新增的部分等同采用ISO9001.5.3.b)；

⑷ISO/IEC17025.4.2.3等同采用ISO9001.5.1；

⑸ISO/IEC17025.4.2.4等同采用ISO9001.5.1.a)；

⑹ISO/IEC17025.4.2.7等同采用ISO9001.5.4.2.b)；

⑺ISO/IEC17025.4.10等同采用ISO9001.8.5.1；

⒉

一、    ISO9001与ISO/IEC17025的不同点：

⑴ISO9001与ISO/IEC17025主体结构是不同的。ISO9001采用的是以过程为基础的质量管理体系模式，分成五个部分内容：质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析与改进。23个要求：质量管理体系2个（总要求和文件要求）、管理职责6个（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针、策划、职责、权限与沟通和管理评审），资源管理4个（资源提供、人力资源、基础设施和工作环境），产品实现6个（产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供和监视和测量装置的控制），测量、分析与改进5个（总则、监视和测量、不合格品控制、数据分析和改进）；ISO/IEC17025主体结构由“管理要求和“技术要求”两部分组成。共25个要求：管理要求15个（组织、质量体系、文件控制、要求、标书和合同的评审、检测和校准的分包、服务和供应品的采购、服务客户、投诉〈抱怨〉、不符合检测和〈或〉校准工作的控制、改进、纠正措施、预防措施、内部审核和管理评审），技术要求10个（总则、人员、设施和环境条件、方法和方法确认、设备、测量溯源性、抽样、检测和校准样品处置、检测和校准结果质量的保证和结果报告）。



《待续》

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