317.2 那格列奈胶囊和片剂的人体药物动力学及生物等效性研究_谭志荣
【作者】 谭志荣; 欧阳冬生; 韩春婷; 周淦; 陈尧; 曾玲; 郭栋; 郑姣; 韩仰; 彭亮; 王连生; 李智; 王丹; 胡东莉; 周宏灏;
【Author】 Tan Zhi-rong,Ou-yang Dong-sheng,Han Chun-ting,Zhou Gan,Chen Yao,Zeng Ling,Guo Dong,Zheng Jiao,Han Yang,Peng Liang,Wang Lian-sheng,Li Zhi,Wang Dan,Hu Dong-li,Zhou Hong-hao~*(Pharmacogenetics Research Institute,Institute of Clinical Pharmacology,Central South University,Changsha 410078)
【机构】 中南大学临床药理研究所; 中南大学临床药理研究所 长沙410078; 长沙410078;
【摘要】 目的建立高效
液相色谱法测定人血浆中那格列奈浓度的方法,研究那格列奈胶囊和片剂的药物动力学及生物等效性。方法以迪马C18(250 mm×1.5 mm,5μm)为分析柱,乙腈-0.02 mol.L-1乙酸胺缓冲液(40∶60)为流动相,流速为1.0 mL.min-1,紫外检测波长为214 nm,柱温为40℃,瑞格列奈为内标,测定人血浆中那格列奈的浓度。结果在浓度0.187 5~12μg.mL-1,那格列奈和内标峰面积比值与浓度呈良好的线性关系(r2=0.995 47),最小检出浓度为0.093 75μg.mL-1。那格列奈的平均回收率为103%±7%,日内、日间RSD均≤6.8%,那格列奈体内过程符合二室模型,tmax、Cmax、t1/2β、AUC0~∞h分别为(1.36±0.40)h、(6.42±0.30)μg.mL-1、(1.36±2.26)h、(16.10±1.54)μg.h.mL-1。结论本方法简便、灵敏、准确,可用于那格列奈血药浓度检测和药物动力学研究。经统计学分析,试验制剂(胶囊剂)和参比制剂(片剂)具有生物等效性。
【关键词】 那格列奈; 高效
液相色谱法; 药物动力学; 生物等效性;