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主题：【讨论】关于线性的截距，有没有什么要求啊？

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影子
hyheying
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2013/6/23 20:54:33 31楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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对于含量分析的线性，截距不能大于100%样品浓度响应值的2%

对于定量杂质分析的线性，截距不能大于100%样品浓度响应值的20%


具体规定来自哪里啊？


才听培训老师讲的，王彦忠老师，SFDA客座讲师


哦，那国内怎么没有具体的规定标准呢


不只是国内，关于分析方法验证这一块，国外也没有规定具体的标准，都只是规定了要验证的内容，标准得根据产品的特点、企业的特点自行规定，当然，这个规定得有说服力，不能随心所欲，其它单位的标准规定可以作为参考，但不能完全照搬
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xiaowang268
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2013/6/23 20:58:35 32楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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对于含量分析的线性，截距不能大于100%样品浓度响应值的2%

对于定量杂质分析的线性，截距不能大于100%样品浓度响应值的20%


具体规定来自哪里啊？


才听培训老师讲的，王彦忠老师，SFDA客座讲师


哦，那国内怎么没有具体的规定标准呢


不只是国内，关于分析方法验证这一块，国外也没有规定具体的标准，都只是规定了要验证的内容，标准得根据产品的特点、企业的特点自行规定，当然，这个规定得有说服力，不能随心所欲，其它单位的标准规定可以作为参考，但不能完全照搬


那上面这个规定，大家认可吗？
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Insm_9b6991d4
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2021/9/2 0:42:05 33楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:我们是100%样品浓度的2%
这个100%样品浓度的2%是指的哪个样品呢？
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etydas
v2857014
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2021/10/12 15:39:07 34楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
GMP指南中有参考，截距的绝对值不得过限度浓度响应值的25%
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2021/10/12 15:39:59 Last edit by v2857014
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