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主题：【求助】21 CFR part11 内容

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似水骄阳
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发表于：2013/06/14 16:40:22 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
各位大侠，谁有21 CFR  part11 内容，能提供下不。谢谢啦！
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2013/6/14 16:41:11 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是21 CFR part11 不好意思，写错了啊
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雨木霖
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2013/6/14 16:42:30 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
http://baike.baidu.com/view/1514803.htm
是这个么？
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雨木霖
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2013/6/14 16:43:56 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
还有
http://www.instrument.com.cn/download/shtml/074456.shtml
http://www.instrument.com.cn/download/shtml/102837.shtml
该帖子作者被版主 zyl3367898加 2积分， 2经验，加分理由：应助有奖
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zyl3367898
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2013/6/14 17:21:19 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 雨木霖(mickeylin) 发表:
还有
http://www.instrument.com.cn/download/shtml/074456.shtml
http://www.instrument.com.cn/download/shtml/102837.shtml


楼主的回应速度真快，向你学习。
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flyaway
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2013/6/14 19:00:45 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
所谓FDA 21CFR Part11 是专门针对电子记录和电子签名的法规。

21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款

范围

(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。

  (b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。

  (c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。

  (d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。

  (e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
该帖子作者被版主 zyl3367898加 2积分， 2经验，加分理由：应助有奖
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似水骄阳
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2013/6/15 8:32:15 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有完整版本吗？
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