主题:【讨论】EP标准做分析方法验证

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啸啸
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大家有做过含量及有关物质的EP标准分析方法验证的吗?分享下经验吧
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tianru的爸爸
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欧洲药典标准分析方法验证有自己的一套原则性文件。

最好是EP里面有的检品,这样做验证简单些。
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啸啸
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欧洲药典标准分析方法验证有自己的一套原则性文件。

最好是EP里面有的检品,这样做验证简单些。


我要做的品种是头孢噻肟钠
影子
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欧洲药典标准分析方法验证有自己的一套原则性文件。

最好是EP里面有的检品,这样做验证简单些。


我要做的品种是头孢噻肟钠


有什么问题?
啸啸
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欧洲药典标准分析方法验证有自己的一套原则性文件。

最好是EP里面有的检品,这样做验证简单些。


我要做的品种是头孢噻肟钠


有什么问题?


我是刚开始做液相,然后就要做分析方法验证,现在是没有头绪,不知道咋整。
影子
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欧洲药典标准分析方法验证有自己的一套原则性文件。

最好是EP里面有的检品,这样做验证简单些。


我要做的品种是头孢噻肟钠


有什么问题?


我是刚开始做液相,然后就要做分析方法验证,现在是没有头绪,不知道咋整。


参照中国药典2010版附录分析方法验证指导原则做没问题
啸啸
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欧洲药典标准分析方法验证有自己的一套原则性文件。

最好是EP里面有的检品,这样做验证简单些。


我要做的品种是头孢噻肟钠


有什么问题?


是不知道该怎样做,之前没做过。
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欧洲药典标准分析方法验证有自己的一套原则性文件。

最好是EP里面有的检品,这样做验证简单些。


我要做的品种是头孢噻肟钠


有什么问题?


是不知道该怎样做,之前没做过。

原创大赛里面有不少实际例子,可以参考
erge
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可以参照中国药典的指导原则,但具体的要求还得看EP,无非就是一些专属性,耐用性,精密度,准确度等……
啸啸
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原文由 erge(lihouquan) 发表:

可以参照中国药典的指导原则,但具体的要求还得看EP,无非就是一些专属性,耐用性,精密度,准确度等……


加样回收率怎样做,能说的具体点吗
erge
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可以参照中国药典的指导原则,但具体的要求还得看EP,无非就是一些专属性,耐用性,精密度,准确度等……


加样回收率怎样做,能说的具体点吗

有配制高中低3个浓度(80%.100%.120%),制剂可将标示量定位100%,每个浓度测3次,总共测9次。也有平行配一个浓度测6次的
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