主题：【讨论】药物的破坏性试验应该怎么做呢？

原文由 dahua1981(dahua1981) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 zuiwo(zuiwo) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 zuiwo(zuiwo) 发表:

最好是结合实际情况吧，与现实生活中药物破坏有关的情况作为考虑对象，应该很有实验意义

前面提到的那几种破坏方式，就是和现实生活中药物可能遇到的情况有关。只不过比药物实际遇到的强度更大一些。这个所谓的强破坏试验就是这么来的。

恩恩，原来如此，实验都是为生活而服务的嘛

实验做到哪些破坏方法容易让药物产生降解，就要对药物给予一定的保护措施，从而尽量减少药物的降解。

也就是前处理的一部分而已

原文由 dahua1981(dahua1981) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 ECHO007(v2769262) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 ECHO007(v2769262) 发表:
粉碎之类的是前处理中的步骤，和破坏完全是两回事。

这里的破坏是前处理后的，不是很理解。

破坏是直接作用于药物制剂的。这里面说的破坏，是能影响药物品质的破坏，是为药物的工艺及储存条件提供数据支持的。而你所的粉碎，只是为了测量而已。不是一个概念层次。

没做过的很难理解这个

或许是我说的太绕了。

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:

原文由 ECHO007(v2769262) 发表:

有那些破坏方式？

1．酸降解试验  一般选择0.1N的盐酸，在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。   
2．碱降解试验  一般选择0.1N的氢氧化钠溶液，在室温或加热条件下进行考察。
碱液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。   
3．高温降解试验  可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的考察温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。例如，可分别在60、80℃考察30天，或在130℃考察8小时。   
4．光降解试验  可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的光强度与考察时间可根据具体品种，在前期试验的基础上灵活确定。例如，可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察：先经一百二十万勒克斯（Lx）×小时的冷白荧光灯照射，再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。   
5．氧化降解试验  主要在溶液状态下进行考察，氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水（一般30%），分别在室温或加热条件下进行考察。

原文由 吕梁山(shih20j07) 发表:
这个就不太清楚了，应该都有相关标准

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 吕梁山(shih20j07) 发表:
这个就不太清楚了，应该都有相关标准

有的啊，我也贴出来了。就是看大家对这个标准是怎么样理解的。

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:
三人行老师这个是正解。

解释的是破坏性试验都有哪些内容。

但是到底这个破坏性试验应该如何做呢？

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:
三人行老师这个是正解。

解释的是破坏性试验都有哪些内容。

但是到底这个破坏性试验应该如何做呢？

已经讲的很清楚啦。

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:
三人行老师这个是正解。

解释的是破坏性试验都有哪些内容。

但是到底这个破坏性试验应该如何做呢？

已经讲的很清楚啦。

加入其中某种破坏没有产生破坏杂质，是否还需要进一步强化破坏呢？

原文由 dahua1981(dahua1981) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 东风恶(luoleqc) 发表:
三人行老师这个是正解。

解释的是破坏性试验都有哪些内容。

但是到底这个破坏性试验应该如何做呢？

已经讲的很清楚啦。

加入其中某种破坏没有产生破坏杂质，是否还需要进一步强化破坏呢？

我认为不必要