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液相色谱（LC）

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主题：【讨论】超高效液相色谱在认证体系中的应用情况？

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有水有渝

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发表于：2014/02/27 17:25:34 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

GMP、CNAS等认证体系对超高效液相色谱的认证情况如何，尤其是GMP，一些药典普通的液相方法无法直接移植到超高效液相上。

该帖子作者被版主 三人行加 2积分， 2经验，加分理由：鼓励

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2014/2/28 9:56:50 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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小虾米

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2014/2/28 22:00:35 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 hujiangtao(hujiangtao) 发表:

新事物出现到标准得经过一段时间

审来审去的，耗时间

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zhaohua8011

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2014/3/1 12:30:03 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

主要是仪器认证及试验记录审计！

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武灵

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2014/3/2 19:57:35 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

弱弱地问下，提供足够的证明材料，证明检测结果与HPLC一直，可以吗？

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有水有渝

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2014/3/3 8:02:39 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 zhaohua8011(zhaohua8011) 发表:

主要是仪器认证及试验记录审计！

有没有药企已经经过实际认证的，认证的时候有没有提出什么意见，像一些标准都提出了普通参考图谱，那跟超高效肯定不一样了。

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有水有渝

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2014/3/3 8:04:04 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 武灵(zhonghuashendun) 发表:

弱弱地问下，提供足够的证明材料，证明检测结果与HPLC一直，可以吗？

需要把所有样品都做一遍吗？另外这些证明材料是可以自己验证，还是需要提供第三方权威的检测机构的报告呢？

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flyaway

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2014/3/3 9:51:22 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我觉得采用UPLC方法进行认证的，有两种情况：

1，直接采用UPLC方法开发的方法，所有的认证与普通HPLC相同，都要做方法验证，以及仪器的验证

2，原来采用的是HPLC方法，现在将方法移植到UPLC上，这时候需要在以前进行过的方法验证上基础上，进行方法转移（Method Transfer）的验证以及UPLC仪器的验证。

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2014/3/3 11:25:53 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 flyaway(flyaway) 发表:
我觉得采用UPLC方法进行认证的，有两种情况：

1，直接采用UPLC方法开发的方法，所有的认证与普通HPLC相同，都要做方法验证，以及仪器的验证

2，原来采用的是HPLC方法，现在将方法移植到UPLC上，这时候需要在以前进行过的方法验证上基础上，进行方法转移（Method Transfer）的验证以及UPLC仪器的验证。

如果每个品种都需要验证，那不是一个单位可以完成的了，比如美国药典中详细规定了分析方法，方法明显是常规高效液相色谱，而你使用超高效液相色谱进行质控，这种情况下，在FDA认证的时候如何解决？

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武灵

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2014/3/3 15:01:00 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 有水有渝(xky0230699) 发表:
原文由 武灵(zhonghuashendun) 发表:

弱弱地问下，提供足够的证明材料，证明检测结果与HPLC一直，可以吗？

需要把所有样品都做一遍吗？另外这些证明材料是可以自己验证，还是需要提供第三方权威的检测机构的报告呢？

我也不懂。证明材料应该自己做吧

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flyaway

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2014/3/3 15:52:59 10楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 有水有渝(xky0230699) 发表:
原文由 flyaway(flyaway) 发表:
我觉得采用UPLC方法进行认证的，有两种情况：

1，直接采用UPLC方法开发的方法，所有的认证与普通HPLC相同，都要做方法验证，以及仪器的验证

2，原来采用的是HPLC方法，现在将方法移植到UPLC上，这时候需要在以前进行过的方法验证上基础上，进行方法转移（Method Transfer）的验证以及UPLC仪器的验证。

如果每个品种都需要验证，那不是一个单位可以完成的了，比如美国药典中详细规定了分析方法，方法明显是常规高效液相色谱，而你使用超高效液相色谱进行质控，这种情况下，在FDA认证的时候如何解决？

USP <621>中应该规定了色谱条件允许调整的范围，如果在范围之内，无需额外验证。范围之外，则需要验证。

此外，现在国外流行的都是QbD，如果在DoE阶段已经考虑到了UPLC和HPLC的参数，并在knowledge Space的基础上得到了相应的Design Space，那么，在Design Space 范围里的调整将不被认为是一种变更，不需确认。

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