hxf00000回复于2014/09/24
验证方案和验证报告是药品领域的玩意,实验室认可里面叫方法确认,英文翻译过来是一个意思,验证方案是在方法或者验证之前写出来的一个方案,指导方法仪器的验证,验证报告是验证实验完成之后对验证结果的一个总结,最后形成结论:方法或者是否可以使用或者继续使用。两者区别是一个只有方案也就是没有数据,只有规定怎么做再加上一些空白表格,二报告是已经有了完整的数据并对数据进行了总结。2001年刚参加工作做FDA认证的时候,领导们讨论认为方案跟报告应该一字不差,只是报告多了数据和结论,但现在本人认为报告不一定要完全跟方案一样,因为实验过程肯定会有异常出现,只要说明为什么会对方案进行改变就可以了