快速导航采购仪器提醒

化学药检测

版主:

入住本版

专家:

仪器信息网

居民列表

仪器社区 > 药物检测 > 化学药检测帖子详情

快速回复发表新帖最新帖

主题：【讨论】新的核查动向：计算机修改时间是一个死结。

浏览0 回复28 电梯直达

可能感兴趣

tianru的爸爸

禁止发帖修改昵称

ID：lxdongzi2003

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2015/11/13 12:25:32 11楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

第八例：布洛芬混悬液
问题有：
1.临床试验数据不完整。受试者入住病房信息缺失；20名入组的受试者中17名受试者的实验室检查有异常，11人为心电图异常，研究者对检查异常值是否有临床意义未作出医学判断；试验药物保存记录缺失；原始记录无法完整体现研究报告中样本测试具体操作过程。
2.选择性使用数据。2010年11月15日进样序列（BLF 2010-11-15 10-12-22），标准曲线样本共7个点，其中cal-1点反复进样三次，研究报告选择了其中一个，另两个未作说明，但cal-1点三次进样的峰面积有明显差异，不能说明来源于同一个样品；cal-2、cal-3有同样现象。2010年12月27日三个进样序列对部分受试者已分析样本进行重分析，未作说明，并且研究报告选用了其中的两个数据。
3.试验记录与实际不符。2010年11月25日、12月7日和12月23日，液相工作日志有进样序列，但无仪器使用记录；11月25日多个样本被重新分析并被采用，但原始记录本未记录；2010年11月15日—12月2日，共进样1260份样品，以运行时间为15分钟/针计，共需流动相15000mL，而根据天平使用登记记录计算配置量为9000mL。
4.分析测试数据存疑。2010年11月22日进样序列（13-03-48），仪器工作日志体现起始时间为13:03:49，结束时间为11月23日06：45:08，但11月23日序列（3-42-09）开始时间为03:42:12，同一台仪器上两个不同的序列运行时间重合。
{个人观点：如果分析测试系统的计算机时间被修改——更改后时间重合，则可以通过分析文件看到。}

赞贴

拍砖

2015/11/13 12:45:45 Last edit by lxdongzi2003

tianru的爸爸

禁止发帖修改昵称

ID：lxdongzi2003

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2015/11/13 12:26:32 12楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

第九例：阿奇霉素胶囊
问题有：
1.临床试验数据不完整。受试者身份信息不全，且与申请人提交的自查报告内容不一致；不能提供临床检验原始申请送检单，检验室《检验标本及化验单取送登记表》记录为样本检查结果出来后整理填写，无法溯源检验样本采集和送检过程；临床检查、化验等数据可在计算机上任意增加、修改、删除; 病例报告表第一联记录缺失，无法证明其去向。
2.试验记录存疑。2008年《药品储存室温湿度、冰箱温湿度记录表》记录人员从2008年8月开始在该医院工作，但2008年1月起药品储存室温湿度就由其记录；《阿奇霉素胶囊标准操作规程》中所记录的标准物质的批号与《阿奇霉素胶囊项目交接内容》中记录的不一致，称量记录中也未见相应的批号记录。
3.分析测试数据无法溯源。分析测试的关键仪器液相色谱-质谱联用仪被转卖，本项目所有临床试验样品分析图谱均无法溯源。
{个人观点：这个更狠，什么都没有了。}

赞贴

拍砖

2015/11/13 12:46:35 Last edit by lxdongzi2003

tianru的爸爸

禁止发帖修改昵称

ID：lxdongzi2003

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2015/11/13 12:27:25 13楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

第十例：苯磺酸氨氯地平片
问题有：
1.临床试验数据不完整。受试者身份信息不全，且与申请人提交的自查报告内容不一致；不能提供临床检验原始申请送检单，检验室《检验标本及化验单取送登记表》记录为样本检查结果出来后整理填写，无法溯源检验样本采集和送检过程；临床检查、化验等数据可在计算机上任意增加、修改、删除。
2.试验过程存疑。受试者筛选26人，入选20人, 检验室提供的《药物临床试验机构检验标本及化验单取送登记表》显示，同一批人员同一时间进行实验室检查，只有入选20人的样本有登记记录，未入选的6人无样本交接记录，但计算机能对此6人检查结果进行溯源；在方法学特异性、基质效应和线性范围考察前，已配制稳定性质控样品，难以保证质控样品的基质合格以及浓度选择正确。
3.分析测试过程不完整。生物样本测试处于开放状态，研究方介绍样本分析与统计分析为不同人员，但在相应的原始记录中未有体现；该项目试验方案和总结报告均提示标准溶液制备及血样处理全过程均应严格避光，但在原始记录中未见相关描述。
{个人观点：这也是一个没有涉及修改分析测试系统的计算机时间。}

赞贴

拍砖

2015/11/13 12:47:44 Last edit by lxdongzi2003

tianru的爸爸

禁止发帖修改昵称

ID：lxdongzi2003

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2015/11/13 12:51:12 14楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

个人观点，十个例子中，应该有七个是因为修改计算机时间，然后进行了测试，有些把可以查询的轨迹与日志删掉——造成无法溯源，有些没有删掉——直接证据，有些做了进一步处理，但分析文件上带有的时间记录还是暴露了时间冲突问题——时间重合。
看来如果修改计算机时间，那么就是一个死结，解不开的死结，重来吧，应该是重生吧！

赞贴

拍砖

2015/11/13 12:52:28 Last edit by lxdongzi2003