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主题：【药典讨论】谈谈最近的SOP修订工作吧

浏览0 回复6 电梯直达
柏坡
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发表于：2010/03/01 23:46:22 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
可以说对着10版药典制定新的质量标准，检验规程，已成为我们年后主要的工作任务。在不耽误正常检验的前提下，要尽快的制定出新版的各项质量标准，并对各个检验项目进行核对（照新标准检测），不知道大家最近是否都忙得不亦乐乎？
修订新标准过程中，我们有些做的不到位的地方：

1.一些对照品如杂质分析对照 目前在国内买不到，不知道在7月前能否买到中检所提供的对照品？那将省一大笔钱。

2.一些鉴别性试验改用两种方法鉴别 是否有双保险的作用？

3.热源检测用的家兔不在限制使用次数和体重大小，这样会不会影响检测灵敏度？

4.残留溶剂分析，都改精密称定对照溶液了，可有些极称不准的试剂选些什么好方法呢？

不知道大家在修订标准中遇到哪些不确定的问题了？
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小木
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2010/3/3 19:12:34 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
最近我们还没有进行这方面的工作呢
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柏坡
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2010/3/3 23:30:42 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你们的SOP都是由谁来修订？
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东风恶
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2010/3/7 17:48:47 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 柏坡(hgycook) 发表:
你们的SOP都是由谁来修订？

分为3类，一类是一线员工进行修订；二类为组长修订；三类为部门主管修订。
目前修改都是引用的依据就是2010年版。
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往往外
cxm2009
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2010/3/9 10:38:01 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
公司主要按照FDA要求进行sop的编制。
新版药典对我们的影响不是特别的大！
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柏坡
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2010/3/10 19:13:32 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 东风恶(luoleqc) 发表:
原文由 柏坡(hgycook) 发表:
你们的SOP都是由谁来修订？

分为3类，一类是一线员工进行修订；二类为组长修订；三类为部门主管修订。
目前修改都是引用的依据就是2010年版。


基本都是这个程序，大头还是在一线，部门主管汇总与核对工作。
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青林
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2010/10/3 9:27:37 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
都忙死了，天天还要做新的实验
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