问题:2015药典要求理论塔板数按格列美脲峰计算是多少?迪马科技的检测方案可达到多少?
答案:药典要求理论板数按格列美脲峰计算不低于2000;迪马科技的检测方案可达到20233.806或20288.059
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sixingxing(注册ID:v2889187)——8楼
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格列美脲
样品制备制备方法 | 含量测定 系统适用性溶液:取格列美脲对照品(100 μg/mL)、杂质Ⅰ(0.2 μg/mL)、杂质Ⅱ(0.2 μg/mL) ,加80%乙腈溶液溶解并稀释。 对照品溶液:格列美脲对照品适量(40 μg/mL),加80%乙腈。 |
色谱柱 | Diamonsil C18(2) 250 x 4.6 mm,5 μm (Cat#:99603) |
流动相 | 乙腈:0.1%磷酸二氢钠(用磷酸调pH 值至3.0±0.5)=50:50 |
流速 | 1 mL/min |
柱温 | 30 ℃ |
检测器 | UV 228 nm |
进样量 | 10 μL |
峰号 | 保留时间 min | 峰面积 μV*s | 峰高 μV | 理论塔板数* N | USP拖尾因子 | 分离度 |
1 | 24.370 | 736942 | 28634 | 20288.059 | 0.968 | -- |
峰号 | 保留时间 min | 峰面积 μV*s | 峰高 μV | 理论塔板数* N | USP拖尾因子 | 分离度 |
1 | 4.926 | 29103 | 4988 | 13024.538 | 1.090 | -- |
2 | 8.382 | 11955 | 1284 | 16849.404 | 1.025 | 16.035 |
3 | 24.365 | 1888029 | 73132 | 20233.806 | 0.966 | 33.884 |