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主题：【分享】2015年CNAS认可实验室专项监督典型案例通报

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小鱼625

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发表于：2016/02/23 16:54:59 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

2015年CNAS认可实验室专项监督典型案例通报
2015年，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处以 “提高效率、增强效果”为认可工作主线，对部分认可实验室开展了专项监督评审，同时充分利用社会反馈信息，加强投诉调查处理力度。CNAS发现，有部分实验室不能准确理解认可规则的要求，从而导致无意违规；也有极少数实验室无视规定，知规违规，造成了恶劣影响。对此，CNAS严格执行认可规定，违规必处，有力净化了认可环境。为帮助获认可机构准确理解和把握认可要求，现将部分典型案例通报如下：
一、不诚信行为
（一）检测报告和原始记录信息不真实
CNAS秘书处2015年5月对山东某实验室进行专项监督评审时发现，实验室存在检测报告和原始记录信息不真实的情况，给予其撤销认可资格的处理。该问题的具体情况为：
1．6份气相色谱仪校准证书和校准记录中，基线噪声均为0.9×10-12A，基线漂移均为0.8×10-11A，检测限均为3.7×10-11g/s，涉及1台日本岛津KC-2B和3台日本岛津GC-14B、1台威尼尔V-C-251，1台上海泰普设备有限公司GC-122，实验室不能提供支持上述数据的原始数据；
2．JJF1164-2006《台式气相色谱-质谱联用仪校准规范》7.4条规定，信噪比（7.4.1 EI源）需依据基线噪声数据计算。实验室出具的某份台式气相色谱-质谱联用仪（EI源）校准记录中，基线噪声无数据，但原始记录和校准证书中信噪比S/N为38.71。
（二）未检测编造数据和使用其他机构认可标识
CNAS秘书处2015年10月对陕西某实验室进行投诉调查时发现，实验室存在编造检测数据和使用其他机构认可标识的情况，给予其撤销认可资格的处理。该问题的具体情况为：
1．实验室不能提供3份检测报告的原始记录，无相关声学检测设备和相关力学性能检测夹具等设备，无分包方及分包数据，不能说明数据来源；
2．实验室出具的3份检测报告使用了其他机构的CNAS认可标识。
二、超认可范围
（一）暂停认可资格期间出具带CNAS标识检测报告
CNAS秘书处2015年6月对浙江某实验室进行专项监督评审时发现，2014年7月至8月暂停期间（实验室主动提出）出具了10份带有CNAS标识的检测报告，给予其暂停认可资格的处理。
（二）非授权签字人签发带CNAS标识检测报告
CNAS秘书处2015年6月对浙江某实验室进行专项监督评审时发现，实验室出具了由非授权签字人签发的带CNAS标识检测报告，给予其暂停认可资格的处理。该问题的具体情况为：
1．16份带有CNAS标识的检测报告签发人非CNAS批准的授权签字人；
2．授权签字人休假期间，实验室使用该授权签字人电子签名签发了10份带有CNAS标识的检测报告。
（三）超认可能力范围出具带CNAS标识检测报告
CNAS秘书处2015年8月对广东某实验室进行专项监督评审时发现，实验室存在超认可能力范围出具带CNAS标识检测报告的情况，给予其暂停认可资格处理。该问题的具体情况为：
1．16份带有CNAS标识的柴油检测报告中，硫含量检测依据为ASTM D5453，该标准未获得认可；
2．6份带有CNAS标识的轻柴油检测报告中，硫含量检测依据为ASTM D4294，灰分检测依据为ASTM D428，2个项目的检测依据均未获得认可。
（四）超认可能力范围出具带认可状态声明的检测报告
CNAS秘书处2015年8月对上海某实验室进行专项监督评审时发现，实验室超出认可检测参数范围出具了53份检测报告，报告说明页中印有认可实验室认可证书，并声明了其认可状态，给予其暂停认可资格的处理。
（五）依据未获认可的新版标准出具带CNAS标识检测报告
CNAS秘书处2015年8月对广东某实验室进行专项监督评审时发现，实验室已获认可的能力中，有食品、化妆品、香精香料、口腔清洁护理类19项参数的检验标准过期，标准涉及技术能力变化，实验室进行了内部标准变更审批，但未及时向CNAS申请变更，并且依据未获认可的新版标准出具了2300份检验报告，报告使用了带有CNAS标识的封皮，给予其暂停认可资格的处理。
（六）未彻底追回带CNAS标识的超范围检测报告
CNAS秘书处2015年8月对湖南某实验室进行投诉调查时发现，实验室于2012年9月和2013年4月出具了2份阻尼器性能检测报告，报告中“慢速性能”、“速度相关性能”、“频率性能”和“地震性能”检测依据为未获CNAS认可的“试验大纲”，2013年11月28日实验室应客户要求在报告上补盖了CNAS标识章， 2013年11月29日在“报告发送登记表”和“用印登记表”页边空白处注上“原件收回”的字样，对错误用章的报告追回后销毁，但未能提供销毁处理的完整记录，带CNAS标识检测报告2015年仍在被相关方使用。实验室存在超认可能力范围出具带CNAS标识检测报告的情况，报告虽经追回但不彻底，CNAS给予其暂停认可资格的处理。
三、管理混乱
（一）技术记录存在问题
CNAS秘书处2015年9月对江苏某实验室进行专项监督评审时发现，实验室的委托单、原始记录和校准证书等技术记录存在多方面问题，给予其暂停认可资格的处理。该问题的具体情况为：
1． 3份“计量器具校准、检测、维修委托单”显示，校准委托日期为6月10日、6月12日和6月13日，而证书上校准时间分别为5月8日、6月5日、5月 21日，实验室解释证书上校准时间为客户要求的时间，不是实际校准时间；
2．某份2015年2月12日出具的“红外线测温仪”校准证书及其原始记录中，所使用测量标准“辐射温度校准仪”的校准时间为2015年3月13日，标准器的校准日期晚于校准证书的出具日期；
3．某份 “数字万用表”原始记录中，直流电压、交流电流、电阻3个参数的相对测量不确定度Urel分别为0.0012%、0.17%、0.04%，但校准证书中上述3个参数的相对测量不确定度Urel分别为0.012%、0.9%、0.08%，原始记录和校准证书数据不一致，存在类似问题的校准证书共3份；
4．某份“指针式推拉力计”校准原始记录中没有校准员和校核员的签字，没有报告测量不确定度，但其对应的校准证书中有校准、校核和批准签字，报告了测量不确定度；某份“指针式扭力扳手”校准原始记录中没有校准员、校核员的签字，没有报告测量不确定度；某4份校准证书的原始记录中，标准器的信息栏均为空白，其中，3份校准记录缺少校验员的核验签名；
5．根据某份“直流电子负载”校准原始记录调阅其对应的校准证书副本，实验室提供的校准证书编号和校准时间均与校准原始记录一致，但校准项目不是“直流电子负载”，而是“螺纹环规”。现场评审发现，还有2份证书与其对应编号原始记录中的校准项目名称不一致。
（二）技术记录保存不当
CNAS秘书处2015年9月对广东某实验室进行专项监督评审时发现，实验室对合同、原始记录和校准证书的纸质和电子记录保存不当，给予其暂停认可资格的处理。该问题的具体情况为：
1．实验室提供不出认可以来的纸质原始技术记录，只提供了2014年9月至今保留的147份纸质合同。实验室解释称2014年底和2015年上半年纸质记录遭到白蚁侵袭后，于2015年3月将所有纸质原始记录和部分损毁合同进行了销毁。实验室现场提供了记录存档问题的说明，但提供不出销毁的审批记录。
2．2014年9月8日实验室的校准检测系统服务器硬盘损坏，存储的全部数据丢失且没有备份，包括全部校准证书副本、原始记录和合同的电子记录，该日期之前的电子记录均无法提供和查询。
（三）重大变更未报告
CNAS秘书处2015年7月对江苏某实验室进行专项监督评审时发现，该公司多次发生重大变更事项但未报告CNAS秘书处，给予其暂停认可资格的处理。该问题的具体情况为：
1．2013年2月实验室全体人员离职，停业整顿，2013年12月重新招聘人员，2014年3月恢复检测业务，实验室未将此事项报告CNAS秘书处；
2． 2015年3月实验室1名授权签字人兼质量负责人离职，由技术负责人兼任质量负责人，未将此事项报告CNAS秘书处；
3．2015年4月实验室变更了法定代表人，未将此事项报告CNAS秘书处。
目前，CNAS认可的实验室和检验机构数量已超过7000家，每天向社会出具难以计数的检测/检验报告，涉及各行各业，为我国的经济建设和社会发展提供了基础性支撑。经过多年努力，CNAS已建立起例行评审、专项监督和投诉调查相结合的综合评价手段，严格认可要求，改进评审方法，不断强化认可监督和退出机制，进一步提高了认可的权威性和有效性。CNAS期望获准认可的合格评定机构能正确认识和理解合格评定工作“传递信任”的本质与作用，正确认识和理解检测/检验工作的重要性，以公正的行为、科学的手段、准确的结果持续为社会提供满意的服务。

2015年CNAS认可实验室专项监督

典型案例通报

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2014年典型案例通报
一、撤销认可资格

（一）编造CNAS认可证书附件
2014年7月对浙江某校准实验室进行专项监督评审时，发现其提供给某客户证明其校准服务能力的认可证书附件中的信息与CNAS发布的认可证书附件不一致，包括字体、格式和认可参量等，其中，实际认可参量仅5项，但其编造的认可参量多达29项。

（二）编造数据出具校准报告
2014年8月对浙江某校准实验室进行专项监督评审时，发现其存在编造测量不确定度数据、原始记录与校准证书内容不一致等情况。
（三）整体并入另一实验室未及时通报
2014年7月对上海某检测中心进行专项监督评审，发现该中心已于2013年底整体并入另外1家已获认可的检测中心，未通报CNAS秘书处。
二、暂停认可资格
（一）超范围使用认可标识或认可状态声明
1、校准对象未经认可
2014年6月对江苏省某校准实验室进行专项监督评审时，发现其签发的带认可标识或认可状态声明的校准证书中校准对象未经认可。
2、校准点及其测量不确定度超范围
2014年8月对某市计量院进行专项监督评审时，发现其出具的5份“电子称”校准证书中，校准结果的数据起始点和该点的测量不确定度不在认可范围内，但校准证书上使用了ILAC-MRA/CNAS联合标识。
3、能力验证不满意整改期间出具带CNAS认可标识的校准证书
2014年8月对某市计量院进行专项监督评审时，发现在压电加速度计能力验证结果不满意整改期间，依据JJG233-2008《压电加速度计检定规程》出具了带CNAS认可标识的校准证书。
（二）检测不合格样品致使检测结果数据异常，未在报告中说明

CNAS秘书处2014年9月对北京某医学实验室进行专项监督评审时，发现其接受并检测了不合格样品，致使检测结果数据已达临床危急值区间，也未在报告中说明。
（三）错误使用检测标准致使检测结果产生误导
2014年6月对天津某监测中心进行专项评审时，发现其错误使用检测依据标准致使检测结果产生严重误导。

（四）技术记录时间矛盾，情节严重

2014年8月对广东省某实验室进行专项监督评审时，发现其多份技术记录存在时间矛盾情况，如检测日期早于接样日期、报告发出日期早于合同评审日期等。
（五）管理体系运行严重失控

2014年8月对吉林某第一方实验室进行专项监督评审时，发现（1）实验室14台在用设备中12台已超过校准有效期。（2）现场见证的布氏硬度检测，检测报告中的检测结果与原始记录不符。（3）实验室负责人周×于2014年年初离职，5月孙××调任接替，技术负责人和质量负责人康×调离，均未向CNAS通报。
三、缩小认可范围
（一）无检测经历或缺少辅助工具
（二）授权签字人专业或技术工作经历不满足要求
2014年6月对江苏某市质检所进行专项监督评审时，发现1名授权签字人没有金属材料化学分析专业背景，也没有相应的化学分析工作经历，不符合金属材料化学分析授权签字人的要求。

2013年典型案例通报

2013年暂停撤销认可实验室和检查机构典型案例通报中，主要涉及的问题包括以下九个方面：
1、检测报告和原始信息记录不真实；
2、未检测和检查编造检查数据和检查结果；
3、暂停认可资格期间不能有效整改；
4、超认可范围能力出具带认可标识检测报告；
5、超认可范围能力出具带认可状态声明的检定报告；
6、在非认可地点从事检测活动并出具带认可标识检测报告；
7、授权签字人离职，实验室无符合要求的授权签字人；
8、因能力验证出现不满意结果被CNAS暂停使用认可标识期间，在相应项目的报告上扔使用认可标识；
9、质量管理体系不能正常运行。

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2016/2/26 10:52:03 Last edit by v2974654