主题:【讨论】友谊的小船说翻就翻~~~~(>_<)~~~~ 之标准内容中“设备”与现状不符合

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smile-hky
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原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
有俩个问题,猫很苦恼
一、偏离应该只是说短暂的,偶尔为之的吧,如果长期不一致,那是不是属于非标了?
二、数据比对的话,原有标准要求的设备去哪找~~~~(>_<)~~~~ 大家都喜欢fashion的设备,这一点猫好生烦恼
CL01上是这样说的,“对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。”设备如果不好找的话,让工程师们的找找熟人问问比较靠谱
西瓜猫猫西瓜
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原文由 smile-hky(smile-hky) 发表:
CL01上是这样说的,“对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。”设备如果不好找的话,让工程师们的找找熟人问问比较靠谱
猫觉得,在偏离和非标之间,很苦恼
smile-hky
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原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
猫觉得,在偏离和非标之间,很苦恼


网上找了一下两者的定义,可以从定义上去理解。
非标准方法指未经相应标准化组织批准的各类标准。非标准方法包括知名技术组织、有关科学书籍和期刊公布的方法,设备制造商指定的方法等,广义上也包括实验室制定的方法、扩充和修改过的标准方法。
“允许偏离”是对偏离了原来的规定要求的检测/校准工作,在保证质量要求的原则下,对检测/校准工作的规定进行一定的调整、修订并经批准,经用户同意后进行使用或放行。
ida216
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原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
猫觉得,在偏离和非标之间,很苦恼


我想是不是分2种情况,
1. 按方法偏离处理,因为实验用仪器设备由手动变革为自动,但方法原理并未改变。但偏离一般是暂时(一段时间内)的,可以执行偏离许可程序。
2. 猫猫的问题貌似是个长期问题,并且对之前的标准方法做了修改,理论上应属于非标方法。后续,编写sop,做方法确认~~~,猫猫肯定懂得。
个人意见,仅供参考。
西瓜猫猫西瓜
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原文由 ida216(ida216) 发表:
我想是不是分2种情况,
1. 按方法偏离处理,因为实验用仪器设备由手动变革为自动,但方法原理并未改变。但偏离一般是暂时(一段时间内)的,可以执行偏离许可程序。
2. 猫猫的问题貌似是个长期问题,并且对之前的标准方法做了修改,理论上应属于非标方法。后续,编写sop,做方法确认~~~,猫猫肯定懂得。
个人意见,仅供参考。
猫是万不得已,不想扯到非标上面去,非标资料要求太严格了。。。。
zal
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购买的设备与标准要求的设备有出入应该是非标了吧…
如果做方法确认还是拿出数据比较有说服力
个人观点哈
ida216
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原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
猫是万不得已,不想扯到非标上面去,非标资料要求太严格了。。。。


其实我本想说,为了方便,按偏离执行。又怕误导之嫌,
你不想非标,我也不想~~~
明月~
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这种情况在实验室还是很多例子的,尽量让设备符合标准,或者尽量找到符合设备的标准合并使用,方法验证的时候可以附上实验数据,很多自动化设备都可以打印数据
西瓜猫猫西瓜
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原文由 明月~(v2806843) 发表:
这种情况在实验室还是很多例子的,尽量让设备符合标准,或者尽量找到符合设备的标准合并使用,方法验证的时候可以附上实验数据,很多自动化设备都可以打印数据


嗯,是的,这是目前检测标准跟不上设备发布的脚步的一大表现
谢谢明月姐的意见~~
明月~
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原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
嗯,是的,这是目前检测标准跟不上设备发布的脚步的一大表现
谢谢明月姐的意见~~
标准的修订也是一大工程,是不是修订标准的都去研究机器了呢
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