主题：【原创】ISO 9001：2015 ;ISO13485：2016 试题案例分析答案

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fengdaox

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发表于：2016/06/29 12:51:33 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

前不久参加的培训，里面有些案例分析题。
这里只列出答案是哪条哪款。不多赘述
1，某医疗器械厂的产品是自行设计的，但考虑到设计和开发控制的文件多，就声明对7.3设计和开发条款进行删减。
4.2.2 a
2，某医疗器械公司对部门、岗位职责做了沟通和规定，并开会宣布，但不提供文字上的规定。
5.5.1 应形成文件
3，某厂对外来文件控制是，客户部文件由市场部负责，法规去网上下载，各部门自己负责。
4.24 f
5，某管代声称没精力搞质量体系，让找质量部询问质量体系运行有效性。
5.5.2
6，某厂的内审员因辞职，导致一年里没有内审员，也未拍新人去参加内审员学校。
6.1 资源不足
7，某厂有批注射器保存了一年多，原因是国外订货，后来合同变更，但未通知生产车间，导致产品不符合合同要求。
7.2.2 当产品要求变更时，确认修改并通知相关部门

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2016/6/30 9:47:15 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

8，工人按图纸加工零件，审核员看到图纸上用红色笔做了修改，车间主任说，这个图纸有错误，如果按图纸做就错了，所以现场改了下。
7.3.9 abcd

9，某厂合格供方名单上有甲公司，未做评价，采购员称该厂合作多年，包退包换，无需评价。
7.4.1 建立评价

10，某车间用绿色框装合格品，红色框不合格品，白色框待检品，黄色框已检待判断品，内审员发现有个绿色狂内有零件。车间称那些事生产剩余的零件，以备缺货，有合格的也有不合格的，补齐时临时进行检验即可。
7.5.8 标识

11，某厂生产设备合格，但按合同要求送货上门时，发现有的设备外壳因碰撞而损坏。
7.5.11 a

12，某原料规程规定要进行四项指标检测，但检验员未执行规程，只凭目测判断是否合格。
7.4.3a 或8.2.6 （一个缺陷只能对应一个条款）

13，看到顾客投诉原因是外壳损坏，厂长说“我们的防护做的很好了，但铁路运输野蛮装卸，还是会损坏，只能改修或退还。
8.2.2

14，某厂未对产品进行规定的无菌检，检验员说，没有灭菌锅，科长称正在申购设备，尚未批复。
6.1 b 资源。（能让上层领导负责，不让基层担责）

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