主题：【讨论】关于化学仪器的计量和验证

原文由 lqqer 发表:
这样真的很为难，国内的计量不可能不做，不然你是过不去国内的检查的，国外的也得做，毕竟审计要求的啊，自己做的验证程序和验证报告国外应该会认可的，不过会比较麻烦吧！好像现成的东西也很少，不太好做，需要参考一些国外资料了吧！
前者的money 是必不可少的，后者似乎会不那么费银子啊！

原文由 hejun1984 发表:
其实老外还更相信公司自己做的验证，哪怕前期验证程序不够完善，也无妨。主要是要有这么一个程序，至少说明公司相应的管理人员有这方面的意识。至于今后的完善，还是可以提供帮助的，不过呢？那可是有偿帮助啊！

原文由 lqqer 发表:

呵呵，我觉得也是，本来GMP就是很要求验证这一方面的，我国企业内对此有时不大注意，事实上如果公司自己做验证，会更可靠，只要方法得当，能够证实就好，不搞许多应付式的“对策”，踏实的做下来才是最好啊！呵呵，有偿也是应该的啊，聘请国内的GMP专家帮助也是需要 的啊！

原文由 hejun1984 发表:
啊！验证这一环节很重要的，需要各涉及部门群策其力，共同完成。设备的验证就不去说了（包括DQ,IQ,OQ,PQ等）。化学仪器去做验证，要有这方面的人员才行啊！不过好像自己做验证是要比去计量局检定要少花 啊！而且，自己做的，心中有底啊！

原文由 lqqer 发表:
你们准备专人负责进行分析仪器的验证么？几个人呢？他们平时负责什么工作呢？资料从什么地方来呢？

原文由 hejun1984 发表:
我们由QC经理负责指导，化学分析仪器的使用者进行具体的编制工作，而我，作为计量管理员，也通过收集一些资料进行补充。（纯属义务帮忙，也许QCMM较多吧？）不过，如果验证报告不能及时出来，我也有一定的责任了，毕竟，验证的进展情况还是要我去监督的。要不然，哪天客户提出要求，却拿不出报告来，那就玩完啦！

原文由 lqqer 发表:
嗯，我们这里的认证工作也是和你类似的一位负责计量的同事担任的，虽说是由QA组织认证，但是基本是由他负责联系各部门进行验证，以及验证方案、报告的编写，所以挺辛苦的，尤其是最后要出验证报告时，很累啊，所以最好尽早进行，一定没问题的！在这个过程也可以学到很多东西，不错不错！

原文由 hejun1984 发表:
哎！同感！不过这边的最终验证报告还不需要我去做，还是交与QC部门人员做了。毕竟，这还是需要一点点专业知识的。由于也参与其中，确实也学到不少。至少色谱图咱还是会看了，呵呵！