原文由 zhk521 发表:
我今天看了一下单位的很久以前做过水质监控岗位的操作规程,并跟制水工序的岗位操作规程作了一下对比,发现本应是同一个人作的事情,但两个文件的监控标准却不有出入,并且监测频率也不相同!!!
内容如下:
第一种水质监控岗位的操作规程:
纯化水是酸碱度、氨、氯化物 1次/班
电导率 1次/2小时 全项 1次/2周
注射用水是PH值、氯化物、氨、电导率、细菌内毒素 1次/班
全项1次/周
第二种制水工序的岗位操作规程:
纯化水是性状、酸碱度、电导率、氯化物1次/2小时 全项 1次/周
注射用水是性状、PH值、电导率、氯化物1次/2小时
细菌内毒素 1次/班 全项 1次/周
我已经向GMP办的主管正式提出了,把二种岗位规程合二为一,并统一监控项目方法和频率。
请大家各抒己见,说说自己的看法和自己单位监控的项目、方法、标准和频次。
你的提法是很好的,因为你们的
这两个操作规程存在矛盾:
这两个岗位规程原来不是平等的,前者是应该是后者的一部分(所以也没有什么合二为一的说法),其中的检测项目,检测频率、检测标准及检测方法是应该是统一的,如果不统一,那实际操作中的问题:有些项目没有人去做。
如:纯化水的全项,在水质监控岗位的操作规程中要求1次/2周,而该规程是制水工和QC工作规程,他们是根据这个来工作的。
而制水工序的岗位操作规程中要求1次/1周,而该规程是制水工的工作规程,是制水工按照要求来自检或送检,如果送检,这个频率与对QC规定的频率不符,QC有权不做,那少掉的1次/2周,就没人做了。
同样道理,如果检验标准不统一,也是有矛盾的。
至于纯化水的酸碱度、氨、氯化物和电导率;注射用水的PH值、氯化物、氨和电导率是属于自检。而其它项目是他检,应该归QC检测。取样人是制水工,就是送检,取样人是QC,就是抽检。