主题：【分享】如何编写实验室体系文件

2、程序文件

程序文件是描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动由谁来做, 做什么, 何时何地做。它是质量手册的支持性文件。程序文件的内容要求与质量手册的规定一致, 对检测工作中的每个质量活动环节做出具体、可行的规定。每个程序的内容包括:目的, 职责, 工作程序, 相关记录和支持性文件。例如内部审核程序的目的是评价日常的实际活动是否持续符合管理体系文件和评审准则的要求。该程序对如何进行内审工作做出具体、细致的规定。由质量负责人负责指定内审组长或兼任组长, 批准内审计划和内审报告;内审组长负责编制内审计划, 明确现场评审的方式和审核范围、审核要素、内审员分工, 提交最终的内审报告;内审员要负责编制内审检查表并实施内审, 在审核中发现不符合项要填写不符合项通知书, 还要对审核发现的问题的纠正措施进行跟踪验证。在审核过程中, 被审核部门应积极配合, 并对提出的不符合项按照整改要求进行整改。

3、作业指导书

1 检测仪器操作规程的编写内容
工作条件 (对电源、水源、环境条件等要求) ;操作步骤 (开机和关机的步骤, 如何进行调节、校准、样品测试、数据处理等) ;仪器使用时的注意事项;仪器核查的方法和技术指标要求、核查周期;仪器的维护;维护方法及周期;应急措施, 即发生停电、停水及意外情况时, 为了防止对仪器造成损坏的应急措施。

2 检测方法细则
当实验室需要建立非标检测方法、实验室自制检测方法、检测样品前处理和处置方法及对检测方法需要进行补充或修改时, 应根据不同需求编制检测方法细则。检测方法细则一般编写内容有:目的和依据, 说明编制方法的目的和编写依据;适用范围, 规定该方法的适用范围 (样品类型、检测参数) 和限制范围;检测方法原理或方法摘要;检测设备、试剂及环境条件;检测分析、样品前处理步骤、质量控制要求;结果计算 (含质控数据) ;测量精密度和准确度, 必要时给出测量不确定度的评定;原始记录格式。
3 仪器自校准规程的编写内容
对于尚未有国家计量检定规程的仪器设备, 实验室在具备条件的情况下, 可以采用自校方式对计量器具进行校准。例如:编制校准规范或程序, 规定校准周期, 具备必要的校准环境和高素质的计量人员, 自校验应有经检定合格的计量器具或可溯源的标准物质作为依据。从而使校准的误差尽可能缩小。自校准规程内容一般包括:标题:“××仪器校准规程”;概述;计量特性;校准环境条件;校准项目和校准依据;校准依据;校准结果;校准周期;附录, 即校验记录格式和附加说明;测量不确定度的评定。

4、记录

实验室在用记录分为质量记录和技术记录, 所有的记录应统一设计, 简明, 规范, 便于归档和查阅。

1 技术记录
技术记录用于记载检测过程中与产生数据相关的信息, 记录格式设计应确保真实、客观、包含足够的信息量、便于记录、易于复 (再) 现到原检测工作。对测试全过程, 无论现场采样 (检测) 还是实验室检测, 必须现场记录。对于一个完整的水质检测过程, 应包括试剂称量记录、标准溶液和试液的配制、标定记录、现场采样和现场检测记录、实验室各种测试记录和质控记录、样品保存、前处理与处置管理记录、仪器设备使用维护及校准核查记录、试剂药品、实验材料等符合性检查记录。

2 质量记录
质量记录是程序文件的对应记录, 用于记载质量活动管理的重要过程。应做到便于管理, 易于操作, 信息完整可实现跟踪检验。例如:内审过程记录包括:计划表、内审通知书、现场检查表、发现不符合项汇总报告、内审报告、跟踪验收整改记录等。

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原文由senke(lifen4607)发表:2、程序文件

程序文件是描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动由谁来做, 做什么, 何时何地做。它是质量手册的支持性文件。程序文件的内容要求与质量手册的规定一致, 对检测工作中的每个质量活动环节做出具体、可行的规定。每个程序的内容包括:目的, 职责, 工作程序, 相关记录和支持性文件。例如内部审核程序的目的是评价日常的实际活动是否持续符合管理体系文件和评审准则的要求。该程序对如何进行内审工作做出具体、细致的规定。由质量负责人负责指定内审组长或兼任组长, 批准内审计划和内审报告;内审组长负责编制内审计划, 明确现场评审的方式和审核范围、审核要素、内审员分工, 提交最终的内审报告;内审员要负责编制内审检查表并实施内审, 在审核中发现不符合项要填写不符合项通知书, 还要对审核发现的问题的纠正措施进行跟踪验证。在审核过程中, 被审核部门应积极配合, 并对提出的不符合项按照整改要求进行整改。

3、作业指导书

1 检测仪器操作规程的编写内容
工作条件 (对电源、水源、环境条件等要求) ;操作步骤 (开机和关机的步骤, 如何进行调节、校准、样品测试、数据处理等) ;仪器使用时的注意事项;仪器核查的方法和技术指标要求、核查周期;仪器的维护;维护方法及周期;应急措施, 即发生停电、停水及意外情况时, 为了防止对仪器造成损坏的应急措施。

2 检测方法细则
当实验室需要建立非标检测方法、实验室自制检测方法、检测样品前处理和处置方法及对检测方法需要进行补充或修改时, 应根据不同需求编制检测方法细则。检测方法细则一般编写内容有:目的和依据, 说明编制方法的目的和编写依据;适用范围, 规定该方法的适用范围 (样品类型、检测参数) 和限制范围;检测方法原理或方法摘要;检测设备、试剂及环境条件;检测分析、样品前处理步骤、质量控制要求;结果计算 (含质控数据) ;测量精密度和准确度, 必要时给出测量不确定度的评定;原始记录格式。
3 仪器自校准规程的编写内容
对于尚未有国家计量检定规程的仪器设备, 实验室在具备条件的情况下, 可以采用自校方式对计量器具进行校准。例如:编制校准规范或程序, 规定校准周期, 具备必要的校准环境和高素质的计量人员, 自校验应有经检定合格的计量器具或可溯源的标准物质作为依据。从而使校准的误差尽可能缩小。自校准规程内容一般包括:标题:“××仪器校准规程”;概述;计量特性;校准环境条件;校准项目和校准依据;校准依据;校准结果;校准周期;附录, 即校验记录格式和附加说明;测量不确定度的评定。

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