主题:【第十二届原创】外来文件--标准、规范归纳、识别与标准查新

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外来文件--标准、规范归纳、识别与标准查新

我们在以往的检测过程中对标准的运用、归纳都略少,尤其是真正做了合格的作业指导书之后,但是RB/T214-2017中4.5.3文件控制中明确规定建立控制外部文件的程序,标识、批准、发布、变更和废止,防止使用无效、作废的文件,而GB/T19001-2016中7.5.3 成文信息控制中也提到组织对于组织确定的策划和运行质量管理体系必需的来自外部的成文信息应进行适当识别,并予以控制。那么如何挑选适用的检测标准、规范和如何进行标准查新,我们以比较简单的公共场所、化妆品项目为例,
1、质量管理体系:
RB/T-214 2017 ,CNAS CL01-2018,
引用文件 GB/T19000,GB/T 27000,GB/T 27020 ,GB/T27025 ,JJF 1001.
(可以打可以不打,如果不懂术语的话,最好还是了解了解,毕竟9000体系是祖宗)

2、基础设施和安全:

易制毒易制爆仓库
GA 1511—2018 易制爆危险化学品储存场所治安防范要求
《易制毒化学品管理条例》
危险化学品安全管理条例》
《易制爆危险化学品治安管理办法》
(如果涉及到易制毒、易制爆试剂的检测公司需要)
废液室:
固废、废液保存和处理:
GB15562.2 -1995环境保护图形标志
GB 18191-2008 包装容器 危险品包装用塑料桶
GB 18597-2001/XG1-2013 危险废物贮存污染控制标准第一号修改单
GB 5085.7-2007  危险废物鉴别标准 通则
GB 34330-2017 固体废物鉴别标准 通则
HJ 2025-2012 危险废物收集 贮存 运输技术规范
排污许可证办理:
《广东省人民政府关于废止和修改部分省政府规章的决定》(省政府令第265号)
(涉及废液贮存、环评的检测公司必需,部分是地标,是广东省的规定,请需要办理排污许可证的小伙伴参考当地标准及国标)
安全:GB19489-2008实验室生物安全通用要求
实验室生物安全手册(中文版)第三版
WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则
洁净室:
GB50073-2013洁净厂房设计规范
GBT16292-2010悬浮粒子测定方法
GBT16293-2010 医药洁净区浮游菌检测方法
GBT16294-2010 医药洁净区沉降菌检测方法
3、检测标准:公共场所检测标准、化妆品安全技术规范 2015版
判定标准:996x-997x系列标准
4、验收标准:
实验室用水
理化:GB/T 6682-2008、 GB/T 9740-2008
微生物:GBT 5750.12-2006 生活饮用水标准检验方法微生物指标
试剂耗材验收
理化:GB/T 9721-2006化学试剂 分析吸收分光光度法通则(紫外和可见光部分)
GB/T601-2016化学试剂 标准滴定溶液的制备
GBT9724-2007化学试剂 pH值测定通则
GB/T603-2002化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备
微生物:GB4789.28-2013培养基和试剂的要求
SNT 2632-2010 微生物菌种常规保藏技术规程
SNT 1538.1-2016 SNT 1538.2-2016 培养基制备指南第一部分,第二部分
5、质量控制标准:
GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范食品理化检测规范
GBT27405-2008 实验室质量控制规范微生物检测规范
GB/T 32465-2015 化学分析方法验证确认和内部质量控制
SN/T 3590-2013 化学分析实验室中的职责和质量控制指南
RB/T 208-2016 化学实验室内部质量控制 比对试验
GB/T 32464-2015 化学分析实验室内部质量控制 利用控制图核查分析系统
CNAS-GL027-2018 化学分析实验室内部质量控制指南 控制图的应用
GB/T 27407-2010 实验室质量控制 利用统计质量保证和控制图技术 评价分析测量系统的性能
6、方法验证标准
2015年版中国药典 通则1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法
2015年版中国药典 通则9101 药品质量标准分析方法验证指导原则
GB/T 27417-2017化学分析方法确认和验证指南
SNT 3266-2012 食品微生物检验方法确认技术规范
7、检定校准方法
此处忽略~~~~~
(如果涉及到检定校准后的确认,我觉得可以放在电脑中,以电子载体方式进行受控)
8 期间核查标准:
RB/T 143-2018实验室化学检测仪器设备期间核查指南
CANS-GL035-2018 检验和校准实验室标准物质/标准样品验收和期间核查指南
不确定度:
RB/T 141-2018 化学检测领域测量不确定度评定 利用质量控制和方法确认数据评定不确定度
CNAS-CL01-G003-2019 测量不确定度的要求
GB/T 27418-2017 测量不确定度评定和表示
CNAS-TRL-010-2019 测量不确定度在符合性判定中的应用
实际检测过程中,我们主要关注的是检测方法以及其判定方法的标准查新,尤其是检测方法
里面涉及到的引用标准如果涉及到更改,而实际标准未更改,而标准中又有年号限制,那只能是做个风险说明,尤其注意可能在检测报告上的体现。
具体的查新方法在其他大佬的帖子中有,我就不再赘述,提供一个表格仅供参考。
************检测公司
标准规范现行有效性核查报告
查新月份:                                       

序号标准类别检测标准(方法)名称及编号(含年号)查询方式是否
有效
是否为
最新版本
是否增加
适用修补单
措施备注
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