主题：【第十三届原创】实验室新项目的开展防法和保障措施

实验室新项目的开展防法和保障措施

为持续保证实验室的发展和效益，实验室都会大力发展新的检测业务，以满足发展需求。为此实验室必须保证检验能力与项目相适应，管理体系也要随之更改，并对新开展的项目进行评审。

1 新项目需求评估

根据市场变化的要求，针对新项目检验标准的修订及更新要及时，检验技术人员提出开展新的检验项目或应用新方法标准的需求和申请。实验室根据工作需求和申请制定开展新检验项目计划，报技术负责人审核。技术负责人组织相关人员评审是否有足够能力开展新的检验项目工作，包括必要的检验仪器设备，环境设施，相应的标准和人员等。新检验项目计划经实验室负责人批准后，技术负责人制定实施方案和组织实施。

2 新项目开展方法

批准的新项目，由技术负责人组织提供现行有效标准规范及检验方法，及作业人员技术能力要求,组织人员编写作业指导书及检验人员的培训，提供报告记录等格式信息内容。仪器设备管理人员负责组织人员编制仪器设备、检验消耗品采购计划，改造设施环境，购进后仪器设备的检定等工作。质量负责人从管理体系方面，如文件控制、记录控制、人员、设施和环境、设备、量值溯源、方法、证书和报告，检查验证新项目的开展是否符合管理体系标准的要求。

3 保障措施

    要做好新项目的实施，须做好以下几个方面的保障措施。

3.1 作业指导书的编制

  针对新开展的项目，需制定作业指导书，其内容包括：检验方法的名称； 检验方法的适用范围；用于检验的仪器设备，包括技术性能参数要求；所需的标准物质；被检验样品的管理要求；被测定的参数或量值及其范围；检验需要的设施环境条件；检验程序描述；需遵守的安全设施；检验的准则和要求；需记录的数据的分析和表达的方法；检验结果不确定度评定的要求。若开展新项目的同时需用非标准方法时，实验室应按检验方法确认程序进行制定与控制。

3.2 检验人员的要求

新项目负责人应具有三年以上相关检验工作经验，相关专业专科以上学历。检验人员具有二年以上相关检验工作经验，相关专业专科以上学历。技术负责人确保随着方法制定的进度加以更新计划；确保在所有有关人员之间中有效沟通。

3.3 新项目的实施验证

实验室开展新的检测项目前，须由技术负责人组织对新检验项目验证。验证内容包括：全部输入的文件资料的有效性、适宜性；人员培训效果；仪器设备的配置及校准状态；设施环境条件符合情况；项目检验人员的模拟检验，不少于三次；通过实验室间比对结果验证；计算出检验结果的测量不确定度；技术负责人根据验证结果填写开展新项目评审表，组织相关人员评审，实验室负责人批准后试运行。质量负责人根据新的检验项目要求组织编制有关管理文件，组织培训和考核。技术负责人组织进行试运行，此期间各室要有详细工作记录。试运行成熟后，经技术负责人批准，将新检验项目列入实验室可承检项目中，正式纳入管理体系运行。 新项目通过验证符合要求后，如果需要认可此项目，需报实验室负责人同意后可以向中国合格评定国家认可委员会申请认可增项。经中国合格评定国家认可委员会对新项目评审通过后，正式开展新项目检验工作。对于新修订的或更新的标准等的应用，经上述程序由实验室内部组织验证符合要求后，即可用于检验工作。在新标准采用初期，应加强监督员的质量监督工作。