主题:【第十四届原创】审核时作为审核员应如何选择正确的方法和技巧来收集现场证据

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石头雨
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引言

对于实验室不论是参加外部审核也好,还是参加内部审核也罢,作为审核员所审查出的每一个问题都要讲究真凭实据,这就是所谓的有理有据。而在审核中如何能及时、准确而又真实的掌握这些证据便成了审核的要点。作为审核员收集证据的方式,目前常用的收集证据的方法包括文件审阅、现场演示、方法验证及面谈,而不同的方法适用于不同的目的而又尤其各自的特点,只要掌握了这些方法和技巧就能够顺利的收集现场的证据。

1. 不同的审核方法的特点及使用技巧

1.1 文件审阅

文件审阅是最直接也最常用的一种方法,通过查阅文件能够瞬间了解体系的完整性和有效性。但该该方法呈现的大多数是一种“过去式”,不宜使用现场记录的查阅,所以使用这种方法一般是在正式审核前的文审或预审中,审核员通过文件查阅可以对实验室体系做一个整体了解。有经验的审核员在查阅文件时一般要求实验室提供文件清单、质量手册和程序文件及部分指导性文件,通过文件清单能清晰了解到体系的结构及层次划分,质量手册作为纲领性文件可以审查出管理层的决策及目标,其他文件的查阅可根据自己的审查目的而定,但值得注意的是,查阅文件应涵盖质量活动的各个方面、要重点关注质量的关键点和典型的质量问题。

1.2 现场演示

现场演示通常是对现场操作能力的观察来找出问题所在,重点是对实验室检测能力的一种监控,有经验的审核员会结合现场环境条件、设备状况、内务管理、设备标识等方面进行综合评价。这种方法具有时效性、真实性,可信度比较高。在审核时,可结合实验室现有的作业指导性文件进行审查,运用专业知识从技术上判断问题的所在。该种方法的使用一般与记录查阅、现场查看、现场提问等方式相结合,通过“问、听、看”在综合判定实验室的检测能力。

1.3 方法验证

方法验证采用的是一种对比方法,是对检测结果的准确性进行验证的方法,也是对实验室检测能力的一种监控,与现场演示的主要区别就是能够通过数据分析直观的评价结果出的准确性。选用的方法一般包括盲样测试、留样再测、人员对比、设备对比、检出限、精密度等。该种方法主要把握的是一个“准”字,通过从不同的渠道、不同人员的信息来相互验证。

1.4 面谈

面谈在实验室审核中是一种调查取证重要手段。通过面谈可以了解每个岗位的职责范围及个人对其岗位职责、执行程序的熟悉程度,还可以掌握程序执行中接口情况和部门之间的关系。而作为审核者更应该有面试的能力和技巧,也需要提出对被审核人的要求。审核员应熟练掌握面谈方式,一般面谈方式有开放式和封闭式两种。

1.4.1 开放式面谈一般以座谈会的形式进行,主要是要求被审核者说,而审核者专心“听”,可以通过对方对实验室情况的介绍、问题的说明、观点的评价等了解实验室的概况,这种方式一般发现的问题会比较多。这种方式针对的是最高管理者,是审核员在审核正式开始前需要了解实验室运行状况的情况下开展的一种方式。

1.4.2 封闭式面谈一般是在审核期间以“一对一”或“多对一”的形式出现,是一种相对私密的审查。这种情况下一般是审核员掌握了一定的信息或证据,但是还未得到明确的答案,通过这种封闭式的谈话进行再次确认。审核员一般要求对方只回答“是、否、有、无”即可。作为审核员应该注意,对于这种形式的面试应首先明确提问的对象,因为实验室也是各司其职的,只有提出的问题与审核岗位相匹配才能得到想要的答案。另外,审核时审核员应目的明确、表达清晰、想问什么就直截了当,切不可“东扯葫芦西扯瓢”的乱问一起。面对被审核者开门见山,切不可带有引导方式的提问,这样容易使被审核者答非所问。作为审核者还应该有一定的素质和态度,应保持现场的气氛融洽,态度平和、少说多听,在被审人员面前态度谦卑,切不可居高临下、盛气凌人的。

2. 审核双方诉求

审核需要双方合作,只有配合得当审核才能有效、顺利开展。在审核前一般审核员会对被审方提出一些要求,而被审方也可根据审核员的特点及目的做出相应的调整。作为审核员很愿意审核有条理、有能力的实验室;相同的作为被审方也希望有一个有能力、有经验、能给实验室提供帮助的审核员来做审核。所以,双方在审核前一定做好沟通工作。

2.1 作为审核员都有各自的审核计划和审核方式,审什么?如何审?相信在审核前审核员的心中就有了计划。而这种计划要与被审方时刻保持沟通,对于无关乎公正性、保密性的可以提前让实被审方提前准备,如果可以的话,审核员可提供共被审方一份清单,让被审方按清单顺序依次准备好,这样会大大提高审核的效率,自然审核方有责任为提供材料的真实性、准确性负责。对于现场演示及面谈等审核方式,审核员可单独提出要求,比如要求演示的样品种类、操作环节等。对于面谈的要求,审核员可根据提问的方式对被审方提出合理的要求。

2.2 当然作为被审方,也有权利向审核员提出自己的诉求。尤其是对于审核的方式双方可协商,但前提是一定要合理、不违规。就拿面谈为例,在不违规的情况下,被审方可根据面谈形式做相应的应对处理:

既然了解了开放式面谈目的是审核员想对实验室概况有个大体了解,作为被审方在回答问题时,不妨用上“大约”、“大概”等字眼,这样的话在现场审核时即使审核的数据与面谈时回答的数据稍有出入也不会有大问题,但谨记一定要实事求是、不能与实际数据相差很大,更不能为了所谓的“好看”而擅自夸大其词。同时,作为被审方在回答问题时应口齿清晰、吐字清楚,千万不要躲躲闪闪,这样的话即使没有问题,也会给审核员造成有作假的嫌疑。

对于封闭式的提问,因为审核员带有一定的目的性,所以作为被审核者一定要实事求是,对所回答的问题想清楚后再出口。“是”的事情不要否认,因为这个时候审核员是掌握了一定的证据的,否则只会自己打自己的“脸”,所以错了不要紧,承认了反而觉得自己更诚实。错了改过来不就行了,试想哪个实验室、哪次审核是一点问题没有的的。

3. 审核方法的灵活运用

不论是外部审核还是内部审核,一次完整的审核不可能只选用一种方法来收集审核证据,通常会搭配使用。而使用方法的选择也是根据审核的方式来决定的。

对于文件审核来说,实验室一般会安排陪审员,陪审员有义务解答、解释审核中的疑问,所以文件审查可以与面谈搭配使用。

对于现场演示,可以通过现场操作及对周围环境的观察发现一系列问题,这种情况下可以通过对环境控制程序的查阅、设备标签填写及档案的抽取、记录填写等方面进行文件查阅,自然现场演示过程中可以对操作人员随时提出疑问,也可要求操作人员在错做过程中做适当的解释。

对于方法验证可以从样品登记开始,对整个检测流程进行跟踪,其中可以将文件查阅、现场演示、结果分析、现场提问等方式综合应用,另外通过这种方式还能发现部门交接、样品对接等环节的一些管理漏洞,从中对整个过程进行综合判定。

最后,以CNAS评审组的外部审核为例说一下授权签字人审核过程中证据的收集方式。授权签字人在面谈前,一般是先查阅提交的申请表,通过对申请表的审查,评审组能初步了解授权签字人的教育和工作背景,文件查阅过程中退回的也不少,所以说授权签字人不但要有一定的知识储备和能力还要有一定的实操经验。而面谈则是审核的第二关,作为CNAS审核组来说,他们的问题极具有实操性,所以提出的问题也是各式各样。作为被审人应懂得授权签字人的责任和义务,熟悉实验室运行状况包括实验室检测能力范围、设备运行状况及校准情况、设施环境条件等,还要明白报告的内容、异常结果的判定及加盖CNAS章的条件;最最重要的是授权签字人要对CNAS负责,对于报告结果不准确、不真实情况有责任扣发报告。

4. 结语

审核是实验室提升的一次机会,也是对审核员的一种考验。审核的方式直接关系到证据收集的全面性、真实性和有效性。审核员根据审核现状合理、灵活选择方法,充分运用专业知识和审核技巧来达到审核的目的。当然审核员的态度、语气也决定了审核的效果,莫让不正确的方法成为审核双方没有硝烟“战争”的导火索!
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一般审核都是文件查阅,但是这是一种“死后验尸”的一种方法,最直接的其实还是现场演示。
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收集信息的方法有很多关键是根据评审的方式来定。
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方法是死的,但使用的人是活的。应灵活使用方法。
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