主题：【资料】消毒与灭菌方法的选择

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3．常用灭菌法
1）干热灭菌法　常见的有火焰、烧灼、干烤和红外线灭菌等。
①火焰、烧灼：通常用于实验室无菌操作中金属或其它耐火材料制成的器具的灭菌。
②干烤和红外线：利用干热空气或热辐射进行灭菌。一般135~145℃需3~5h，160~170℃需2h以上，170~180℃需1h以上，180~200℃需0.5~1h。除热原则需250℃30min，或200℃45min，180℃2h。
空气传热慢，穿透力不强，故干热灭菌时间长。干热灭菌时烤箱内装入物品应留有空隙，以利空气流动，否则使箱内温度不均，部分物品灭菌不彻底。
2）湿热灭菌法　通过热蒸汽或沸水使蛋白质变性而杀灭微生物的方法。湿热穿透力强，灭菌效果较干热好。
①煮沸或流通蒸汽灭菌：常压下沸水和蒸汽的温度是100℃，一般处理30~60min可杀死细菌繁殖体，但不能完全杀灭芽孢。此法适用于不能高压蒸汽灭菌的物品。
②低温间隙灭菌（巴斯德灭菌法）：将物品先用60~80℃加热（或煮沸）1h，然后置20~25

℃保存24h（或常温过夜），使其中残存的芽孢萌发成繁殖体，再用以上条件灭菌，如此反复三次。本法适用于不耐高温或高温下易变质的物品，但很费时。
③高压蒸汽灭菌（热压灭菌法）：超过一个大气压时，水的沸点高于100℃，反之亦然。高压蒸汽灭菌就是通过加压提高蒸汽温度，灭菌效果最好。它简便、经济、可靠、无毒，是最可靠、应用最广泛的灭菌法。此法适用于耐高温和潮湿的物品。常用条件为：
115.5℃        30min
121.5℃        20min
126.5℃        15min
注意事项：
a. 必须完全排出灭菌器内的空气。否则会影响灭菌器内温度达到规定的要求。
b. 注意被灭菌物品的温度。灭菌器内温度与被灭菌物品的温度一般是一致的，但在蒸汽输入过快时，后者可能低于前者，所以升温时要有一定的预热时间。另外，降温过快易引起玻璃炸裂。因此，对于一种灭菌产品，应制定一固定的灭菌曲线（象冻干曲线一样）。
c. 定期检查灭菌器内温度的准确性。
3）化学灭菌法　利用化学试剂形成的气体来杀灭微生物的方法。常用的灭菌剂为环氧乙烷（又称氧化乙烯）。环氧乙烷是广谱杀菌剂，能杀灭细菌、芽孢和多种病毒，还能杀死昆虫及虫卵。但由于环氧乙烷易燃易爆且有毒（有致变异性），用于药品方面极有限，多用于医疗器械、塑料制品等灭菌。（不能用于橡胶和乳胶手套，能将其溶解。）
4）滤过除菌法　利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理，除去对热不稳定的药品溶液或液体物质中的细菌的方法。过滤法一般只能除菌，不能除去支原体和病毒。
过滤除菌的效果与滤膜的性能、孔径的大小、密度、滤膜的厚度等因素有关。
滤过除菌法要求最终过滤的滤膜孔径为0.22μm。由于各厂家生产的相同规格的滤膜质量并不一致，为了保证除菌效果，在使用前后应检查滤器的完好性（如压力维持试验或起泡点试验）。
一个过滤器的使用时间应根据品种验证后确定，一般不应超过8小时。
5）辐射灭菌法　辐射有两种类型：一种是电磁波辐射，如紫外线、红外线、微波；一种是电离辐射，如可引起被照射物电离的X射线、γ射线。
①紫外线：紫外光波长在136~390nm之间，其中260nm左右能破坏核酸，杀菌作用最强。另外，空气中的氧受紫外线照射后，可微量转变为臭氧共同起杀菌作用。紫外线消毒的效果与光源的功率、光源与被照射物的距离、照射时间、温度和湿度等因素有关。我国规定紫外灯照射强度在距离1m处不低于70μW/cm2（以紫外线测强仪测定）。在操作面上要求强度达40μW/cm2以上。一般每10m2装30W灯管1支，工作前开30~60min。
紫外灯的输出功率随使用时间增加而降低。国产紫外灯的平均寿命（点到70%额定功率的时间）一般为2000h，超过平均寿命时，就达不到预期效果，必须更换。
紫外线的穿透力很弱，不能穿透一般包装材料，如玻璃、塑料薄膜、纸等。玻璃能强烈吸收小于350nm的紫外线，石英玻璃能吸收小于200nm的紫外线。因此，它主要用于空气和物体表面消毒，特制的紫外灯装置也可用于水的消毒。
紫外线对眼、皮肤有损坏，照射过程中产生的臭氧对眼、鼻腔有刺激，臭氧过多时使人头晕、胸闷、血压下降。
②红外线：通过加热碳化硅板产生的辐射热能，由空气传导加热灭菌。如红外线烤箱，温度可达180℃左右。热效应特点是由表及里。
③微波：微波灭菌主要是因其热效应。微波加热升温快，温度高且均匀，杀菌作用强。热效应特点是由里及表。不同性质的物品吸收微波的能力不同，其热效应和消毒效果也不同。
微波有一定穿透力，但不强。微波对人体有害，要注意防护。
④60Co灭菌：放射性同位素60Co（或137Cs）衰变时可放射出γ射线，γ射线的能量高、穿透力强，可使细胞内各种活性物质发生化学变化，从而使细菌损伤或死亡。
经60Co辐射灭菌的物品温度升高很少，一般仅约5℃，故又称“冷灭菌”。
60Co辐射存在两个方面的安全问题：一是辐射的直接作用。γ射线对人体细胞同样有害；二是经过辐射的食品、药品的安全性。1984年美国农业部食品安全实验室用辐射处理的鸡肉喂饲小鼠，发现患睾丸肿瘤增加，包括加重癌病损害。因此60Co辐射用于食品和药品都应经过安全试验，进行科学的、全面的评价，高剂量的辐射药品更应慎重。
美国药典（？版）规定25kGy为有效灭菌剂量。1997年我国卫生部颁发了60Co中药灭菌标准，该标准限国内流通中药可用60Co辐照灭菌，规定了允许辐照的药材和中成药的品种和剂量。
中药辐照最大吸收剂量标准：
散剂          3kGy
片剂          3kGy
丸剂          5kGy
中药原料粉    6kGy

附录：
1．药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级（GMP1998）
洁净度级别    尘粒最大允许数（个/m3）    微生物最大允许数
    0.5μm    5μm    浮游菌（个/m3）    沉降菌（个/皿）
100级    3,500    0    5    1
10,000级    350,000    2,000    100    3
100,000级    3,500,000    20,000    500    10
300,000级    10,500,000    60,000    －    15
注：①我国GMP1998附录规定：“洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。”因此，洁净室（区）空气洁净度的测定要求为静态测试，动态监控。对尘粒和微生物中的两项测定指标，至少各测一项。
②空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当某一测试值多次出现时，该值方可认可。
③测试按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。
2．水和一些物料的卫生学（法定）标准：
    饮用水    某些辅料#    二部片剂    二部胶囊剂%    XX霜*
细菌总数    100/ml    1000/g    1000/g    1000/g    100/g
霉菌、酵母菌数        100/g    100/g    100/g    10/g
大肠杆菌    3/100ml    －    －    －    NC
沙门氏菌        NC    NC    NC    NC
铜绿假单胞菌        NC    NC    NC    －
金黄色葡萄球菌        NC    NC    NC    －
注：
#：包括有乳糖、药用炭、淀粉、葡萄糖、糊精。
%：XX胶囊属中药制剂，含胎盘粉，按中国药典2000版一部规定，还不得检出沙门菌。
*：XX霜属中药制剂，用于创伤、烧伤，故要求细菌总数≤100个/g、霉菌数≤10个/g。
说明：
－：表示每1g或每1ml不得检出。
NC：表示无规定。可不检查。

2．常用消毒剂
消毒剂    常　用　量    用　　途
乙醇    ① 70%~75%水溶液
② 0.5%洗必泰溶于70%乙醇，再加入2%甘油    用于皮肤、器具等消毒
供洗手用消毒
异丙醇    75%水溶液    用于皮肤、器具等消毒
甲醛    37%~40%甲醛液8~9ml，再加入4~5g高锰酸钾    每m3熏蒸量，密闭12~24h。刺激性强
戊二醛    2%水溶液    用于空气、器具等消毒。广谱、高效、低毒，可杀芽孢和病毒。刺激性较轻。
新洁尔灭（苯扎溴铵）    0.1%水溶液    用于皮肤、粘膜、器具等消毒，有清洁和消毒双重功效。抗菌谱较窄。
杜灭芬（消毒宁）    0.05%~0.1%水溶液    用于皮肤、器具等消毒
过氧乙酸    ① 0.2%~0.5%水溶液
② 新配0.5%水溶液
③ 1g/m3    用于器具等消毒　　　抗菌谱广，可
用于皮肤消毒　　　　杀灭某些病毒
熏蒸　　　　　　　　但性质不稳定
乳酸    ① 0.33~1mol/L
② 1~1.5ml/m3熏蒸或与等量苯酚合用熏蒸    喷雾，用于空气消毒，有强杀菌作用
熏蒸，密闭12h以上
麝香草酚    5%麝香草酚溶于50%乙醇    喷洒墙面、地面，杀霉菌