主题:【分享】【我们不一YOUNG】重复性数据要求和接受标准

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含量与有关物质的重复性数据要求和接受标准在中国药典20159101《药品质量标准分析方法验证指导原则》中有明确说明:均应报告偏差、标准偏差、相对标准偏差或置信区间。精密度接受范围见下表。






溶出度方法验证的数据要求和接受在USP1092溶出度实验的开发和验证中有所提及:通过多次进样或者每个标准溶液分光光度计读数或者使用精密度或者线性数据来计算RSD值,通常可接受的标准:RSD<2%



对于重复性实验的数据要求和接受标准在usp 1010分析数据的解释和处理、GB/T 27417-2017 合格评定 化学分析方法确认和验证指南、测量系统分析(MSA)参考手册第四版中有进一步的说明,有兴趣的可以仔细阅读,进一步理解精密度中各个项目下的定义,数据要求等。笔者由于对统计学的一窍不通就不在此进行阐述。

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