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食品车间洁净区如何划分和空气洁净度如何确定

食品企业的朋友经常会被问到这样的问题：你们的车间那些属于清洁区，那些属于准清洁区？怎么划分的？洁净区的洁净度又是多少？微生物监控指标是什么？针对这些问题，相信很多朋友都找不到依据来回答。但如果这些问题不搞明白，则我们车间的布局设计、卫生控制就没有依据，从而无法保证环境卫生满足食品安全的需要。所以，热心的食品微生物检测花点时间梳理了一下这方面的知识，分享给爱学习的你！

一、食品加工车间如何划分卫生等级？   

为了便于对不同生产区域进行设计和卫生管理，通常将食品车间（区域）划分为不同的卫生等级，根据GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》，通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。准清洁区和清洁区也统称为管制生产区。而根据ISO14698-1《生物洁净室-生物污染控制》，则按生物污染程度划分为低危险区域（可忽略危险）、中等危险区域、高危险区、最高危险，外企一般按高、中、低进行车间划分。

我们国内企业还是按GB14881来划分吧。问题来了，哪些工段/区域属于洁净区，哪些属于准洁净区呢？究竟如何来界定？理论上是依据食品可能受到生物污染的风险，以及后续是否存在灭菌工序来合理判定本区域的卫生等级。国内的各类《食品生产卫生规范》（俗称食品GMP标准）和CCAA发布的一些《食品生产企业要求》的标准中有个别是有明确分区标准的，如CCAA0016-2014《食品安全管理体系-饮料生产企业要求》5.1.4.2条款的规定：

但大部分GMP标准是没有明确分区方法的，那怎么办呢？其实我们可以借鉴GB50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》的划分标准：

第一类：一般食品的划分标准：

第三类：饮料的划分标准

清洁区如何确定空气洁净度？

我们确定了车间（区域）的卫生等级，问题又来了，清洁区的洁净度应该怎么定呢？首先我们先来看看洁净度的概念。根据GB50073-2013《洁净厂房设计规范》（等同于ISO14644《洁净室和相关受控环境》）对洁净度的定义：

洁净度：

以单位体积空气中大于或等于某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。

根据这个定义，GB50073将洁净区空气洁净度划分为9个等级（等同于ISO1级~ISO9级）：

眼尖的朋友可能注意到，这里的洁净度是以空气中的悬浮粒子来定的，而我们食品加工车间更关注的是空气中的微生物（悬浮菌和沉降菌）的状况，若依据上述标准来划分，似乎不能确定食品车间的洁净度等级。况且，我们常听到的等级名称是：100级（百级）、10000级（万级）、100000级（十万级）、300000级（三十万级），这又是为什么呢？原来，依据GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》，洁净度是这样划分的：



另外，新版的药品GMP标准《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1《无菌药品》中将洁净度分为A、B、C、D四个级别：