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主题：【已应助】增菌液改变算实质性变更吗

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Ins_c370364d
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发表于：2024/08/19 16:39:09 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
就算实验步骤一样，增菌液变了是不是就要重新做方法验证？
推荐答案：ztyzb回复于2024/08/21
楼主，增菌液是关键试剂，需要重新做验证的
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2024/8/20 10:16:55 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果增菌液的改变涉及到培养基或试剂的类型、成分、配制过程、灭菌方法或贮藏条件等方面，这些改变可能被视为实质性变更，需要实验室进行评估、验证
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JOE HUI
xurunjiao5339
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2024/8/20 10:18:26 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
增菌液变了是否是属于认可范围内的检测方法、重要设备、环境、检测工作范围及有关项目发生改变，若是，就需要做方法验证。
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baby073125
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2024/8/20 14:37:37 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
按道理是需要验证的，因为这个是属于对结果有影响的试剂吧。
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ztyzb
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2024/8/21 9:06:29 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主，增菌液是关键试剂，需要重新做验证的
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燕子
Insp_79b3cc47
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2024/8/26 7:34:24 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我的理解是应该算有实质性变化。
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