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(三)渗漉法
渗漉法是将药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续添加浸出溶剂使其渗过药粉，自下吊流出浸出液的一种动态浸出方法。

1．渗漉法的特点与适用范围
当溶剂渗过药粉时，由于浸出液相对密度大而向下移动，上层的溶剂或稀浸出液置换其浸出液，造成了良好的浓度梯度，使扩散能更好地自动连续进行，所以浸出效果较浸渍法好，溶剂的用量较浸渍法少，而且也省去了大部分浸出液与药渣分离的时间和操作。该法适用于有毒药材、有效成分含量较低或贵重药材的浸出，以及高浓度浸出制剂的制备。但渗漉法对药材的粗细及工艺技术条件要求较高，掌握不好可影响浸出效果。

2．渗漉设备
渗漉用的主要设备为渗漉器。一般有圆柱形和圆锥形两种。选择渗漉器的形状是根据药材的膨胀性及溶剂的特性，如以水为溶剂及易于膨胀的药粉宜选用圆锥形为好，因器壁的倾斜度能较好地适应膨胀变异；而以乙醇为溶剂及膨胀性不大的药粉宜选用圆柱形。小型渗漉器可用玻璃制备，大型者则以不锈钢、陶瓷、搪瓷等与药材成分无作用的材料制成。为了保持粉柱有一定的高度，渗漉器的直径一般应小于渗漉器的高度。

3．操作方法
操作要点分别讨论如下：

(1)药材粉碎药材渗漉前应按规定适当粉碎。一般用中等粉或粗的粉即可。
(2)药粉润湿药粉在装器前一定要先加规定量的溶剂润湿，并密闭放置一定时间，使粉末充分吸液膨胀，以免在器内膨胀，造成药粉过紧或上浮，使渗漉不均匀。
(3)装器先取适量脱脂棉，用相同的溶剂湿润后，轻轻垫在渗漉器底部，然后分次将已润湿的药粉装入渗漉器中，每次装后均用木锤均匀压平，力求松紧一致。溶剂为水时压松些，溶剂含乙醇较多时可压紧些。装毕后，用滤纸或纱布将上面掩盖，再复盖清洁细石块一层，以免加入溶剂后药粉浮起。装器时压力要均匀，松紧应适宜，装得过松，溶剂很快流过药粉层，造成浸出不完全耗用溶剂多；装得过紧，影响漉液流出速度甚至无法进行渗漉。装得松紧不均匀，还能使溶剂沿着较松的一边渗下，使其它部分药粉得不到浸出。渗漉器内药粉装量一般不超过器容积的2／3，须留有一定的空间以便保留溶剂高出药粉面。
(4)排气药粉装入渗漉器后，打开渗漉器下部的浸出液出口，自上部缓缓加入适量溶剂，应尽量排除药粉间隙中的空气
(5)静置浸渍渗漉前应浸渍一定时间，使有效成分充分溶解并扩散。浸渍时间一般是24～48小时。
(6)渗漉除另有规定外，药典规定一般以1000g药材每分钟流出1～3ml为慢漉，3～5m1为快漉。
一般一份药材约用4～8份溶剂，即可将有效成分接近浸出完全。

(7)漉液的收集与处理
用一般渗漉法欲完全浸出有效成分，需要较大量的溶剂，因而不能直接制成较浓的制剂，否则须蒸发浓缩。因此对同一产品连续生产时，常采用套用稀渗漉液的方法即可制得较浓的制剂。即将开始漉出的最浓的漉液，经含量测定后，调整至规定标准而制成成品。然后依次收集稀漉液作为另一批药材的溶剂，如此继续进行，减少了浓缩操作和成分受热的影响。

(四)回流法
使用挥发性溶剂，如乙醇、乙醚、氯仿等加热浸出有效成分时，为减少溶剂的挥发损失及有利于安全生产，可采用加热回流法。

(五)循环回流浸出法
本法又称索氏提取法。

第四节  浸出液的浓缩与干燥
一、蒸发
(一)概述
蒸发是指通过加热溶液使部分溶剂气化并除去，从而提高溶液浓度的操作过程。蒸发可分为在沸点温度下的沸腾蒸发和低于沸点温度下的自然蒸发，浸出液浓度均较低不适宜直接用于临床或供作其它制剂的制备，必须适当地浓缩或干燥后再制成一定的剂型。

浓缩可通过蒸发或蒸馏完成。

为了更好地保持浸出成分的稳定，在浓缩浸出液时，应从最淡的浸出液开始，逐渐加入较浓的浸出液，以便使绝大部分成分的受热时间尽可能地缩短。

(二)影响蒸发效率的因素
影响蒸发的因素，主要地可以下式表示:

从上式中可知，为了提高蒸发效率，必须注意下列因素：

1．液面外蒸汽的浓度
在实际工作中降低ƒ值常使用的方法有用通风设备吹散蒸汽、减压蒸发。

2．液体蒸发面的面积
在一定时间内液体的蒸发量与其蒸发面积成正比关系。

3. 液体表面上的压力
蒸发量与大气压成反比关系。为减小压力可采用减压蒸发。减压可及时移去蒸发室中的二次蒸汽(降低／值)，因此可加速蒸发，同时由于大大降低溶液的沸点又可防止成分受热破坏，还能提高温度差，促使热传导良好。

在实际浓缩过程中，还要注意以下因素：
1．传热温度差(A2。)
受热面与加热面间的温度差，一般不应低于20℃。

2．液面结膜
搅拌是克服液面结膜的有效办法。

3．传热系数(K)的影响
4．液体的静压力
加大液面及采用沸腾蒸发以改善静压的影响。

5．沸点升高
防止办法是搅拌或加入稀液体稀释后再继续蒸发。

(三)常用蒸发方法与器械
1．常压蒸发
有效成分耐热的水性浸出液，可在大气压下进行蒸发。这种蒸发一般都在敞口蒸发器中操作，蒸发速度慢。大量生产常用的设备为蒸汽夹层蒸发锅。

2．减压蒸发
减压蒸发是使蒸发器内形成一定的真空 度，从而使溶液的沸点降低进行沸腾蒸发的操作。它具有(40—60℃蒸发速度快等优点，适用于有效成分不耐热的浸出液的蒸发。减压蒸发在制剂生产中应用比较广泛。其操作方法及常用器械与减压蒸馏相同。

3．薄膜蒸发
薄膜蒸发是使浸出液形成薄膜而进行蒸发的一种操作。

薄膜蒸发的特点是热的传播快而均匀，不受液体静压和过热影响，药液总受热时间短而且能连续操作，浓缩效率高，可在常压或减压下进行。特别适用于热敏性浸出液的蒸发。

薄膜蒸发器械

(1)小量液体的浓缩可用小型减压薄膜蒸发器。
(2)升膜式常压薄膜蒸发器 、降膜式蒸发器
(3)其它膜式蒸发器为了适应高粘度．(300Pa•s以下)、易结晶或结垢的浓药液的浓缩，近年来多采用搅拌式的膜式蒸发器，即刮板式薄膜蒸发器。
(四)溶剂的回收
1．蒸馏
2．从药渣中直接回收溶剂
3．套用稀浸液

二、干燥
(一)概述
干燥是利用热能使湿物料中的湿含量(水分或其它溶剂)气化除去，从而获得干燥物品的工艺操作。干燥的物料大部分为固体，也有半固体，甚至还有液体，对于液体可选用喷雾干燥或冷冻干燥。干燥的目的在于提高物品稳定性，使成品或半成品有一定的规格标准,便于进一步处理。

水分在湿物料中存在的形式有两种，非结合水和结合水，干燥应缓缓进行，使各种存在的水分能被逐步除

去。

不同的物料有不同的平衡水分，即该物料在一定温度和相对湿度下的水分，因此要降

低平衡水分，只有降低相对湿度

(二)干燥原理与影响干燥速率的因素
1．干燥原理
湿物料进行干燥时，热量由热空气传递给湿物料，首先物料表面上的湿含量立即气化，通过物料表面的气膜扩散到热空气流中，由于表面湿含量气化的结果，这时物料内部与表面之间产生湿含量的浓度差，湿含量即由物料内部逐渐向表面扩散继续气化，物料的湿含量不断减少而干燥。因此在干燥过程中同时进行着方向相反的传热过程和传质过程。干燥过程的重要条件是必须具备传质和传热的推动力，湿物料表面蒸气压一定要大于干燥介质 (空气)中蒸气的分压，压差愈大，干燥过程进行得愈迅速。

2．影响干燥速率的因素
干燥速率为单位时间内在单位干燥面积上气化的水分重量，可由实验测定。

干燥过程湿含量的蒸发可分为恒速干燥和降速干燥两个阶段。

根据干燥原理可知影响干燥速率的因素主要有以下几个方面，

(1)温度但应在有效成分不破坏的前提下提高干燥温度。
(2)空气的湿度和流速干燥介质的相对湿度愈低，湿度差愈大，愈易干燥。
(3)干燥速度
(4)干燥方法与暴露面(空气同物料接触方式)干燥暴露面积小，干燥效率差，因此在干燥过程中物料铺层的厚度要适宜并适时地进行搅动和分散，能提高干燥速率。
(5)压力减压是加快干燥的有效手段。真空干燥是一常用实例。
(6)物料的性质是决定干燥速率的主要因素，包括物料本身的结构、形状和大小、湿含量的结合方式等。一般颗粒状物料比粉末干燥快，结晶性物料和有组织细胞的药材比浸出液浓缩后的膏状物干燥快。膏状物最适宜的干燥方法为涂膜干燥。
(三)常用干燥方法与器械
1．常压干燥
涂膜干燥具有干燥快、受热时间短、干燥产品容易粉碎及可以连续生产等特点，常用于一些中草药浸膏的干燥及膜剂的制备。

2．减压干燥
减压干燥系在负压条件下进行干燥的方法，此法具有干燥温度低；干燥速度快、设备密闭可防止污染和药物变质、产品质松易于粉碎等特点，从而保证了产品质量。适用于热敏性物料，也可干燥易受空气氧化或有燃烧危险、或含有机溶剂等的物料。减压干燥效果决定于负压的高低和被干燥物的堆积厚度。

厢式减压干燥器

3.喷雾干燥
喷雾干燥能直接将溶液、乳浊液干燥成粉状或颗粒状制品，可以省去蒸发、粉碎等操作。被干燥的物料是已浓缩至一定浓度的液态物料。

喷雾干燥的原理已知干燥效能与被干燥物的暴露面成正比，在动态下比在静态下更易于干燥。将被干燥的物料通过喷射使成雾滴，其总表面积极大(当雾滴直径为10um左右时，每升液体所成的雾滴其总面积可达400～600m2)，当与热空气流接触时进行热交换，水分迅速气化使产品得到干燥。

特别适于热敏性物料的干燥。产品有较好的流动性，质地均匀；成品多为疏松的空心颗粒，溶解性能好，对改善某些制剂的溶出速率具有良好的作用；产品粉末极细，无需再粉碎，可直接包装使用或进一步制成片剂、胶囊剂等；因生产过程处在密闭系统，适用于连续化大型生产，并有利于GMP管理。

4．沸腾干燥
又名流化床干燥，是流化技术在药物干燥中的新发展。主要用于湿粒性物料的干燥，如片剂、颗粒剂等颗粒的干燥。

5．冷冻干燥 
6．红外线干燥
7．微波干燥
8．吸湿干燥
采用真空低温干燥亦会使挥发性成分损失，故含湿量较少及某些含有芳香成分的药材应用此法有实用意义。常用的干燥剂有无水氧化钙；无水氯化钙、硅胶等；大多可以应用高温解吸再生而回收利用。

第五节  常用浸出制剂
一、汤剂
(一)概述
汤剂系指角药材加水煎煮，去渣取汁制咸的液体剂型。汤剂可供内服和外用。

(二)制备方法 
汤剂的制备方法为煎煮法

二、中药合剂
概述
中药合剂系指药材用水或其它溶剂，采用适宜方法浸取、经浓缩制成的内服液体制剂。

(二)制法与举例 
中药合剂的制备工艺一般可分为浸出、净化、浓缩、分装和灭菌等工序。
滤液用蒸汽加热浓缩，其浓缩程度可根据临床需要而定，一般以每剂服用量在 30～60ml为宜。经过醇沉净化处理的煎出液，浓缩前应先回收乙醇，每剂服用量可浓缩达 10一20ml。

三、酒剂
(一)概述
酒剂系指药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂，又称作药酒。

酒的浓度一般以乙醇的百分含量来表示，通常用“度”字代替，如含乙醇60％的酒，即 60度(600)的酒。酒剂一般使用60度左右的蒸馏酒为溶剂，但实践经验认为醇量不低于70％较为适宜，因为60％～70％的乙醇浸出范围广、杂质少酒剂规定有乙醇量项目检查。

(二)制法与举例
常用的方法是浸渍法和渗漉法。

1．常温浸渍法(冷浸法)
2．热浸渍法
3．渗漉法

四、酊剂
(一)概述
酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。亦可用流浸膏稀释制成。酊剂多数供内服，少数外用。酊剂的浓度一般随药材的性质而异，除另有规定外，毒、剧药材的酊剂一般每lOOml相当于原药材l0g，其它药材的酊剂一般每100ml相当于原药材20g。酊剂用水稀释时,由于溶剂改变常有沉淀产生。酊剂久置产生沉淀时在乙醇和有效成分含量符合该药品项下规定的情况下，可滤去沉淀再使用。酊剂规定有乙醇量项目检查。

(二)酊剂与酒剂的比较
酊剂和酒剂都是含醇制剂,存在一些不同点：①酊剂的浓度有一定的规定，有的可以通过含量测定来控制，多数是按“药材比量法”表示含量； 而酒剂多按验方或秘方制成，没有一定的浓度规定，其规格标准因地而异；②酊剂徐浸出方法外，还可采用稀释法和溶解法制备，而酒剂一般只采用浸出方法；③酊剂以不同浓度的乙醇为溶剂，而酒剂则以蒸馏酒为溶剂。内服酒剂中有时添加糖或蜂蜜作矫味剂，而酊剂则不加矫味剂。

(三)制法与举例
酊剂可用稀释法、溶解法、浸渍法和渗漉法制备。

1.稀释珐
以流浸膏为原料；加适量规定浓度的乙醇稀释的制备方法。

2．溶解法
把药物粉末直接溶解于不同浓度乙醇中的方法。

3．浸渍法
一般多采用冷浸法制备。

4．渗漉法
(四)影响酊剂和酒剂质量的因素 
酊剂和酒剂由于生产及贮存不当，易发生成品含量不符合要求及沉淀变色现象，严重影响成品的质量。故制备及贮存时应注意下列因素：

(1)原料及溶剂的选用
(2)选择适宜浸出方法 
(3)溶剂的挥发
(4)温度的变化
(5)净化去杂质或稳定刑的应用
(6)容器的质量

五、流浸膏剂(fluidextracts)
(一)概述
流浸膏剂系指药材用适当的溶剂提取有效成分，蒸去部分溶剂调整浓度至规定标准而制成的制剂。亦可用浸膏剂加规定溶剂稀释制成。除另有规定外，流浸膏剂每lml相当于原药材1g。流浸膏剂在除去部分溶剂时要经过加热浓缩处理，故对热不稳定的有效成分可能受到破坏，酊剂一般不经加热处理，则不会出现这种情况。流浸膏剂除少数直接用于临床外，一般多用作配制合剂、糖浆剂、酊剂及其它制剂的原料。流浸膏规定有乙醇量项目检查。

(二)制法与举例
除另有规定外，常采用渗漉法制备；其制备过程主要包括渗漉、浓缩及调整含量三个步骤。

六、浸膏剂(extract)
(一)概述
浸膏剂是药材用适当的溶剂提取有效成分，蒸去全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。除另有规定外，浸膏剂1g相当于原药材2—5g。含有生物碱或其它有效成分的浸膏剂，均需经过含量测定以稀释剂调整至规定的含量标准。

浸膏剂在制备过程中，全部浸出液要经过较长时间的浓缩和干燥，促使有效成分受热破坏或挥发损失可能性较流浸膏太，但溶剂的副作用较流浸膏小。

浸膏剂按其干燥程度不同分稠浸膏剂和干浸膏剂两种， 
(二)制法与举例
一般可分为浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓度等五个步骤。浸出时药材中的无效成分如蛋白质、粘液质等可夹杂在浸膏剂中，贮存时能分解产生异臭；含脂肪较多可致使浸出物不易干燥和粉碎。因此浸出液浓缩前，应视具体情况，尽量除去上述无效成分。

七、煎膏剂(膏滋)
(一)概述
煎膏剂系指药材加水煎煮，去渣浓缩后，加蜂蜜或糖制成的半流体制剂。它是我闰中医药在治疗慢性病中常用的一种内服浸出制剂，因其药性以滋补为主，兼有缓和的治疗作用，故又称“膏滋”。

(二)制法与举例
首先应制备清膏，然后进行收膏。

1．制备清膏
一般采用煎煮法。

2. 收费
清膏加入规定量的炼糖或炼蜜。

3．蜂蜜和糖的处理及选用
制备煎膏剂所用的蜂蜜及糖须事前炼制。所用的糖有冰糖、白糖、红糖、饴糖等。除有特殊规定外，应使用药典收载的蔗糖。炼糖的目的是使糖的晶粒熔融、除去水分、净化杂质和灭菌，还有促进蔗糖转化防止“返砂”现象。膏滋放置一定时间后常有蔗糖结晶产生(常称“返砂”)，从而影响煎膏的均匀性和外观，原因主要是炼糖不当。 

八、口服液
(一)概述
口服液是指合剂单剂量包装者。

第六节 浸出制剂的质量控制
一、浸出药材的质量标准
药材的来源、品种与规格是浸出制剂质量的基础。

二、制法规范
制备方法与制品的质量密切相关。《中国药典》收载了主要剂型韵制剂通则，凡属药典收载的浸出制剂，都应依照药典的规定制备。

三、理化标准
(一)含量测定
过去大多数品种只有定性检查，现已将重点放在定量分析上。

1．药材比量法
本法是指浸出制剂若干体积或重量相当于原药材多少重量的测定方法。

2．化学测定法
3. 仪器溉定法
4. 生物测定法
(二)、含醇量测定
许多浸出制剂是用不同浓度的乙醇制备的，乙醇含量的变化影响着有关成分的溶解度，故与浸出制剂的质量标准有关。含醇量的稳定可以将制剂的标准稳定在一定水平土。故此中国药典对含醇液体浸出制剂如酊剂、酒剂等规定有含醇量的检查项目。

(三)鉴别与检查：
1.制剂的鉴别
2．澄明度检查
3．异物检查
4．水分检查
5．不挥发性残渣、相对密度和灰分
6．酸碱度测定
7.装量检查

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