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主题：【讨论】影响因素试验什么时候做？

浏览0 回复23 电梯直达
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happy水中月
lianlxh
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2007/8/21 8:18:00 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

现在要求比较严格，不仅要做，还要检查原是实验的记录，以前有作假，临时编数据，现在都不可以，所以稳定性实验要早做，否则来不及，但有时肯能会让你补充。
药监局的网站应该有相关的资料，我一会过去看看。
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happy水中月
lianlxh
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2007/8/21 8:28:00 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
http://sfdatc.sdatc.com/book_cd/book_cd/ProductDetail.asp?id=396
上面的链接里有
书名是药品注册指南
（四）药品注册管理办法
1．附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求
2．附件二：化学药品注册分类及申报资料要求
3. 附件三：生物制品注册分类及申报资料项目要求
4．附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求
你如果能找到上面的四个附件也可以，他们都是有单行本的，都每一项资料都有详细的要求说明。药监局以前好像还有类似的培训，不知现在还有否？

ps:附件已搜索到，我再仔细看看……，谢谢水中月姐姐--深海的海豚
谢谢深海的海豚，我早晨着急出去，没有来得及找，你放到这里，方便大家使用了，谢谢。——水中月
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Last edit by lianlxh
lorizhang
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2007/8/21 8:34:00 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们都是考察制剂时做
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吃饱不饿
liaoninglijia
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2007/8/21 11:20:00 21楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
影响因素实验一般是要求用三批放大的样品中的一批做，就是在三批中试之后做，同时考察稳定性，包括加速和长期稳定性，这指的是原料药。制剂不必做影响因素实验的，只需考察稳定性。
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深海的海豚
lqqer
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2007/8/21 12:05:00 22楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 liaoninglijia 发表:
影响因素实验一般是要求用三批放大的样品中的一批做，就是在三批中试之后做，同时考察稳定性，包括加速和长期稳定性，这指的是原料药。制剂不必做影响因素实验的，只需考察稳定性。

呵呵，这是我最想听到的话了 
不知道是否有依据？谢谢！
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深海的海豚
lqqer
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2007/8/21 12:16:00 23楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lianlxh 发表:

现在要求比较严格，不仅要做，还要检查原是实验的记录，以前有作假，临时编数据，现在都不可以，所以稳定性实验要早做，否则来不及，但有时肯能会让你补充。
药监局的网站应该有相关的资料，我一会过去看看。

嗯，我们就是要报补充资料的。
由于是注射剂，我看药典附录没有影响因素试验，但是原研究单位做了这个工作，感觉是不是有点不必要。因为我们一直在做稳定性试验，但是影响因素没有做过，不知道是不是要考察呢？
当时检查提出要求补充的是："药物稳定性研究的试验资料"，这个是不是不包括所谓的影响因素呢？
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happy水中月
lianlxh
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2007/8/21 17:54:00 24楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
制剂之所以有的不做影响因素试验，是因为有的可以通过包装来避免。但长期稳定试验是必须做的，它是保质期和有效期制定的依据。如果可以接近生产条件做的话，最好一下做出大量的，可以保证三批的试验用制剂，这样出现问题时可以好找原因（包括分析方法),长期稳定试验时间长，如果中间出一点问题，从头做时间有时来不及，多放点，可以保证试验用样品的充分。
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happy水中月
lianlxh
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2007/8/21 17:58:00 25楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
原文由 liaoninglijia 发表:
影响因素实验一般是要求用三批放大的样品中的一批做，就是在三批中试之后做，同时考察稳定性，包括加速和长期稳定性，这指的是原料药。制剂不必做影响因素实验的，只需考察稳定性。

呵呵，这是我最想听到的话了 
不知道是否有依据？谢谢！

药监局有固定的咨询日，你可以打电话咨询，看看你们的品种需要做否，不要自己决定，一旦不行，补实验耽误申报，时间长，下次是什么文件精神就不好说了，现在是接轨的时候，能早报就早报，不要拖太长时间。
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深海的海豚
lqqer
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2007/8/21 19:16:00 26楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lianlxh 发表:
制剂之所以有的不做影响因素试验，是因为有的可以通过包装来避免。但长期稳定试验是必须做的，它是保质期和有效期制定的依据。如果可以接近生产条件做的话，最好一下做出大量的，可以保证三批的试验用制剂，这样出现问题时可以好找原因（包括分析方法),长期稳定试验时间长，如果中间出一点问题，从头做时间有时来不及，多放点，可以保证试验用样品的充分。

谢谢这么详细的解释，我对于制剂不作影响因素试验有了一些理解了
我们三批中试放大的样品已经做完了，而且也在进行长期稳定性试验，一起还都不错。
制备的样品量很大，因为国家现在有要求，要满足车间生产的最小制备量，所以，应该说比之前更加规范许多了
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深海的海豚
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2007/8/21 19:19:00 27楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lianlxh 发表:
监局有固定的咨询日，你可以打电话咨询，看看你们的品种需要做否，不要自己决定，一旦不行，补实验耽误申报，时间长，下次是什么文件精神就不好说了，现在是接轨的时候，能早报就早报，不要拖太长时间。

噢，原来还真的有这个咨询的地方 ，以前我不知道。
现在变化的确很快，
这次唯一的好处就是因为我们长期稳定性做得很好，而且也接近结束了，所以，补充一下加速用不了太多的时间，即使加上影响因素也不是很费时。
我边做边问好了。
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