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主题：【讨论】处方中的出粉率

浏览0 回复14 电梯直达
拉拉与玻璃
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发表于：2006/11/24 00:29:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个是个很实际的问题。
在我们申请新药的时候，一般的处方量是根据小试或者是实验室中完成的，这样申报的处方被批准后，是和大生产不一样的。
我们厂的药品，标准处方中的磨粉中规定出粉率在75%，但是我们实际操作却达到80%，每次都多很多，但是还不能在批纪录中体现出来，只能做假纪录。一个问题出现了，库房的出库数量永远比实际的要少，库房多出来的原料怎么办？我们是大量地用做做中试，没办法。中试纪录一多，麻烦就来了。
有人说去修改处方量，那可是相当麻烦的事情。
不知道大家有什么高见？能解决下？最好能保证我们纪录显示出我们是按处方量走的，而且库房量和采购数能对上。
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2006/11/24 19:17:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wxlsfl 发表:
这个是个很实际的问题。
在我们申请新药的时候，一般的处方量是根据小试或者是实验室中完成的，这样申报的处方被批准后，是和大生产不一样的。
我们厂的药品，标准处方中的磨粉中规定出粉率在75%，但是我们实际操作却达到80%，每次都多很多，但是还不能在批纪录中体现出来，只能做假纪录。一个问题出现了，库房的出库数量永远比实际的要少，库房多出来的原料怎么办？我们是大量地用做做中试，没办法。中试纪录一多，麻烦就来了。
有人说去修改处方量，那可是相当麻烦的事情。
不知道大家有什么高见？能解决下？最好能保证我们纪录显示出我们是按处方量走的，而且库房量和采购数能对上。


呵呵！我们只有在小试或中试做出的批产量要高于大生产的。你们这是幸福的烦恼啊！毕竟大生产受到诸多环节的限制的。如果要“保证我们纪录显示出我们是按处方量走的，而且库房量和采购数能对上。”那你们操作就马虎一点好了，损耗高一点嘛！反正多出来也是浪费。呵呵！这当然不可取了，但是好像除了造假之外，别无他法。要不你们把库存的原料拿去卖了？
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初秋的风
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2006/11/24 21:41:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
以长远之计来看，改处方是最好的办法。当然会很麻烦，但也没有办法。不然，怕是早晚要出问题的。
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深海的海豚
lqqer
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2006/11/24 21:46:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
高出5％的出粉率会不会影响质量呢？如果没有，我觉得总是造假不是长久之计，而且但凡是假的东西总会有漏馅儿的时候，只不过追究与否罢了。所以我同意申请更改处方，我觉得这个应该是解决问题的办法。
呵呵，你们的确很幸运，我们的东西也是生产出的少，小试或者中试出得多，都在为此烦愁呢。
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初秋的风
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2006/11/24 21:51:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:

呵呵，你们的确很幸运，我们的东西也是生产出的少，小试或者中试出得多，都在为此烦愁呢。

我们也有这种情况，现在正在改方法，成立了一个项目，我也参加了。目前应该问题不大了。
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深海的海豚
lqqer
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2006/11/24 21:59:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我其实有一些不理解楼主的意思，为什么出粉率高了反而不好？是不是因为涉及到GMP认证的原因呢？我们的有一个非认证车间／品种，就没有这个问题，也出现过这样类似的情况，但是没人提出异议，呵呵，恨不得100％才好呢！
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初秋的风
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2006/11/24 22:05:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我想是这样的，在配液时投料应该按处方投，处方上可能是写相当于原药材多少千克，如果出粉率高了，相当于投入的量就多了，可能会导致结果超限。
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深海的海豚
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2006/11/24 22:11:00 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lifanab123 发表:
我想是这样的，在配液时投料应该按处方投，处方上可能是写相当于原药材多少千克，如果出粉率高了，相当于投入的量就多了，可能会导致结果超限。

嗯，如果是这样的话，我觉得的确比较麻烦，需要申请和验证才行吧！这就是现在许多厂家的许多品种报批时没有真正做一做，中试甚至也没做好，所以问题多多！ 事后弥补的事情是最麻烦的了。
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初秋的风
lifanab123
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2006/11/24 22:22:00 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
嗯，如果是这样的话，我觉得的确比较麻烦，需要申请和验证才行吧！这就是现在许多厂家的许多品种报批时没有真正做一做，中试甚至也没做好，所以问题多多！ 事后弥补的事情是最麻烦的了。

的确，可现在有多少药是认真做的，改的话要是牵涉到重新做临床，事就大了
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深海的海豚
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2006/11/24 22:29:00 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lifanab123 发表:
的确，可现在有多少药是认真做的，改的话要是牵涉到重新做临床，事就大了

恩，可能楼主就是出于这样的考虑吧！但是如果产量大的话，与其每次都去做数，还不如一次性费力的把它做好，涉及到临床也没办法的事，做临床时间也不是太久，看看这个品种值不值得就可以了。
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拉拉与玻璃
wxlsfl
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2006/11/24 22:36:00 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
搞申报的公司的那帮畜生，不想改，说很麻烦。还说试验是你们做的，处方也是你们定的，气人不？
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