主题：后天SFDA又要来飞行检查了

原文由 happyjyl 发表:
国家局的检查人员已经到上海了，后天和上海局的人一起来我们公司检查。我们公司一直挺规范的，倒不怕他们来查，但那么多注册申请资料要搬到工厂去真是很烦啊。

原文由 happyjyl 发表:
国家局的检查人员已经到上海了，后天和上海局的人一起来我们公司检查。我们公司一直挺规范的，倒不怕他们来查，但那么多注册申请资料要搬到工厂去真是很烦啊。

原文由 hejun1984 发表:

原文由 happyjyl 发表:
国家局的检查人员已经到上海了，后天和上海局的人一起来我们公司检查。我们公司一直挺规范的，倒不怕他们来查，但那么多注册申请资料要搬到工厂去真是很烦啊。

准备充分才好应对审查啊！就怕造假严重，现在的飞行检查，好像不再提前通知企业了吧？莫非还有内部渠道可以得知？

原文由 lqqer 发表:
我们被飞过一次，是突然性的，呵呵，挺紧张的，说起来还是有漏洞，所以总是害怕，如果能够向你说得那样一直挺规范，真的就很好了，还是从我做起好了
上海由于是直辖市所以监管力度很大吧，其实许多东西真正执行起来就没什么害怕的了，羡慕中……
很多资料要搬么？我力气很大，下次提前告诉我，我去出力！

原文由 happyjyl 发表:
星期五通知,下个星期一就检查,这不算是提前通知吧?我们这次也是上周五才通知的.我们其实更希望早点来查,可是药监局不同意.正巧印尼的客户也要带着他们那边的政府官员来检查,两拨人赶在一起了,真是热闹.印尼查得比中国严多了,上海局要和他们交流交流.按照国家局的说法,这次不算是第二次飞行检查,而是第一次飞行检查的后续,是地方药监局查了以后国家局来查.

原文由 happyjyl 发表:

原文由 hejun1984 发表:

星期五通知,下个星期一就检查,这不算是提前通知吧?我们这次也是上周五才通知的.我们其实更希望早点来查,可是药监局不同意.正巧印尼的客户也要带着他们那边的政府官员来检查,两拨人赶在一起了,真是热闹.印尼查得比中国严多了,上海局要和他们交流交流.按照国家局的说法,这次不算是第二次飞行检查,而是第一次飞行检查的后续,是地方药监局查了以后国家局来查.

确实如此，国外客户审计要更为严格一些。不能抱有侥幸的心理。而且，国外客户特喜欢追究问底，和老外打交道，还真的要留心啊！细节很重要。有时候，细节决定成败。他们通常认为：小的方面做的不够好，那大的方面也就不过尔尔？呵呵！

原文由 lqqer 发表:
一直以为happyjyl是翻译家呢！没想到也在做药啊！呵呵
很欣赏和佩服你说得那种状态，呵呵，居然希望更早点儿检查
药监局是例行检查GMP实施情况吧？
印尼客户做什么呢？审计么？

原文由 happyjyl 发表:
难道你们是上午通知了下午就来查?不会吧?总要有时间把原始记录什么的找出来吧?呵呵,看你的头像是个丫头啊,力气很大吗?

原文由 lqqer 发表:

原文由 happyjyl 发表:
难道你们是上午通知了下午就来查?不会吧?总要有时间把原始记录什么的找出来吧?呵呵,看你的头像是个丫头啊,力气很大吗?

是啊，我们是一早得到通知，已经来了，然后赶忙找记录 ，都没有什么上午通知下午来的好事。
为朋友两肋插刀，何况出力啊，不关力气大小，呵呵