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主题：【求助】色谱分析中的系统适应性试验

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hujijimn
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发表于：2008/05/08 13:34:13 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请教各位经常做色谱分析的专家，一般系统适应性试验是应该按照本实验室固有的模式，（例如标样重复进样几针计算RSD），还是会按照具体项目或产品方法中的要求（例如有的会要求运行灵敏度溶液）进行的，本人处于迷惑之中ing~~~~~
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2008/5/8 21:39:47 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hujijimn 发表:
请教各位经常做色谱分析的专家，一般系统适应性试验是应该按照本实验室固有的模式，（例如标样重复进样几针计算RSD），还是会按照具体项目或产品方法中的要求（例如有的会要求运行灵敏度溶液）进行的，本人处于迷惑之中ing~~~~~

按照中国药典的要求，是对色谱柱子的选择做说明的，我们一般对不同极性的柱子，做几个样品，然后说明一下情况，阐述自己所要选择柱子的理由。一般好像对此没有什么特别的要求。不知你具体指的是什么情况。RSD、灵敏度是分析方法建立的时候所要做的实验。
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happy水中月
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2008/5/8 21:43:19 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
色谱分析方法的建立，建议你看看下面的连接
气相色谱方法建立与验证
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20080314/1189810/
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2008/5/8 21:44:40 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
气相色谱方法建立与验证
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20080314/1189810/

美国FDA分析方法验证指南中文
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20080201/1152837/

分析方法验证 雷殿良.pdf
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20061113/625386/

分析方法验证
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20070922/991254/

台湾分析方法验证指南

有关物质分析方法验证的可接受标准简介
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20060512/421393/

英文资料，希望对做体内药物分析的人有帮助。
体内分析方法验证
含量测定分析方法验证
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20060504/413923/

【分享】气相色谱方法建立与验证
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20080314/1189810/



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阿du
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2008/5/8 21:57:02 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对于具体的分析，现成的方法，系统适用性检验（SST）是根据你方法（标准、规程）的具体要求来做的，要求作什么项目就按照其实施并根据判定标准判定是否符合。不同的产品、方法、标准要求的项目不一定相同，具体对应执行就好了。
按照自己实验室固有模式（项目）操作，至少要客户认可才可以。
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Last edit by duliuhui
hujijimn
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2008/5/9 16:01:37 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 duliuhui 发表:
对于具体的分析，现成的方法，系统适用性检验（SST）是根据你方法（标准、规程）的具体要求来做的，要求作什么项目就按照其实施并根据判定标准判定是否符合。不同的产品、方法、标准要求的项目不一定相同，具体对应执行就好了。
按照自己实验室固有模式（项目）操作，至少要客户认可才可以。



我们目前也是这样做的，但是有的客户似乎不太认同这样的方法，从交谈中我们了解到他们似乎就是每天开机后就运行固定的标样，重复5~6针，判断可行后再运行其他样品。个人觉得这样很费时间~···
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阿du
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2008/5/9 18:06:04 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hujijimn 发表:
原文由 duliuhui 发表:
对于具体的分析，现成的方法，系统适用性检验（SST）是根据你方法（标准、规程）的具体要求来做的，要求作什么项目就按照其实施并根据判定标准判定是否符合。不同的产品、方法、标准要求的项目不一定相同，具体对应执行就好了。
按照自己实验室固有模式（项目）操作，至少要客户认可才可以。



我们目前也是这样做的，但是有的客户似乎不太认同这样的方法，从交谈中我们了解到他们似乎就是每天开机后就运行固定的标样，重复5~6针，判断可行后再运行其他样品。个人觉得这样很费时间~···

这就需要你们拿出能让客户信的过的验证数据（报告）来证明你们的方法是可行的；但如果客户不采纳，你们还得必须按照客户要求去做才可以。对产品的分析方法的改变应该属于比较重大的变更了，需要得到客户的认可，个人认为。
有时候，“浪费”时间是必须的，在你的方法没有得到认可前。
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hujijimn
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2008/5/12 11:27:26 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
受教，资料很好，非常感谢！
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beckhamn1983
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2010/3/22 0:33:59 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
感谢3楼分享~好东西
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