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主题：【求助】原料药工艺变更后分析方法是否需要再验证

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发表于：2009/02/16 15:34:26 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原料药的生产工艺发生变更后（对变更后的工艺已进行了验证）可能会产生新的杂质也可能对产品杂质概况没有影响，在产品分析方法没有任何改变的情况下，该产品的有关物质分析方法是否需要按要求重新进行验证呢？特别是FDA或EDQM有没有关于这方面的要求？

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2009/2/16 18:14:30 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

你可以查一下ICH有关这个方面的问题，FDA和EU都是参考ICH Q2文件
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20081016/1534392/

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rogerhuang009

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2009/2/17 9:43:16 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

你在改变生产工艺后，进行验证的次序有误了。

首先，你在改变生产工艺前，应进行相应设备的确认(工艺的改变是否对设备有特殊的要求？)、清洗的确认(是否有特殊的杂质产生，是否在新工艺中采用的特殊的物质，通过确定的清洗方法能否使其降至可接受水平)
其次，公用工程类(如是否涉及到水系统、空调净化系统等)的确认要预先完成。
第三，检测方法的确认。新工艺中是否产生新的杂质？新的杂质通过原有的检测方法能否进行检测？
第四，当前述方面的确认或验证完成后，方可进行工艺试生产(注意，不要忘记小试的结果要保存，以及如何从小试转入中试或大生产的试验)，然后再进行降解试验(降解试验的主要目的，一是为了确定产品的储存条件，二是为稳定性试验提供科学的检测条件或方法)。
最后，才可进行工艺的验证，并完成稳定性试验。

还要请注意一点，改变生产工艺，是一个重大变更，若你已申报了DMF材料，比较麻烦，因为你的工艺变更，要等他们审核批准了后才能执行(EDQM还要另外交钱的!)。

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2009/2/17 10:55:12 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

感谢你的回复！我们的工艺变更后除分析方法外所有相关的验证都做了，我现在仅仅是想澄清分析方法验证的问题。按你第三条所述，需要进行检测方法的确认，我纳闷的是，不管我的新工艺是否产生了新的杂质，我当然是用原分析方法（这也是药典分析方法）进行评估，如果检测出了新的杂质是否就表明原分析方法可以对产品进行有效检测，仍然是适用的，如果没有检测出新的杂质是否就可以说新工艺没有产生新的杂质，该分析方法也是适用的？这样的确认有什么意义呢？

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Last edit by hyheying

rogerhuang009

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2009/2/17 15:29:23 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 hyheying 发表:
感谢你的回复！我们的工艺变更后除分析方法外所有相关的验证都做了，我现在仅仅是想澄清分析方法验证的问题。按你第三条所述，需要进行检测方法的确认，我纳闷的是，不管我的新工艺是否产生了新的杂质，我当然是用原分析方法（这也是药典分析方法）进行评估，如果检测出了新的杂质是否就表明原分析方法可以对产品进行有效检测，仍然是适用的，如果没有检测出新的杂质是否就可以说新工艺没有产生新的杂质，该分析方法也是适用的？这样的确认有什么意义呢？

完全可以按照已有的检测方法对产品进行检测。
但若真的检测出有新的杂质，则按检验方法的验证要求去进行，如重现性、回收率、精密度等(需要有新出现的这种杂质的杂质标准品)。
当然，你也可以开发新的检测方法，这就更麻烦了，通常不是生产厂家所能进行的，需协作单位，如知名的研究院所、GLP通过的实验室等。

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2009/2/17 17:07:09 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 rogerhuang009 发表:

完全可以按照已有的检测方法对产品进行检测。
但若真的检测出有新的杂质，则按检验方法的验证要求去进行，如重现性、回收率、精密度等(需要有新出现的这种杂质的杂质标准品)。
当然，你也可以开发新的检测方法，这就更麻烦了，通常不是生产厂家所能进行的，需协作单位，如知名的研究院所、GLP通过的实验室等。

也就是说当出现新的杂质时，我除了对此新杂质进行结构确认外，还需要对原分析方法的适用性重新进行验证；如果没有出现新的杂质就没有必要对原方法进行验证了

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深海的海豚

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2009/2/18 16:13:40 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 hyheying 发表:
原文由 rogerhuang009 发表:

完全可以按照已有的检测方法对产品进行检测。
但若真的检测出有新的杂质，则按检验方法的验证要求去进行，如重现性、回收率、精密度等(需要有新出现的这种杂质的杂质标准品)。
当然，你也可以开发新的检测方法，这就更麻烦了，通常不是生产厂家所能进行的，需协作单位，如知名的研究院所、GLP通过的实验室等。

也就是说当出现新的杂质时，我除了对此新杂质进行结构确认外，还需要对原分析方法的适用性重新进行验证；如果没有出现新的杂质就没有必要对原方法进行验证了

我同意你的这个意见，看是否有新杂质再进行下一步确认。

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