原文由 ghost555(ghost555) 发表:
目前我们国外注册也是如此做的.....因为没有资料支撑....
请参与讨论..........
你所说的这个母液回收看来既不是rework,也不是reprocessing,而是生产工艺的一部分.这个问题在原料药的生产企业都会存在,因而很多从事原料药生产或QA的版友也会比较关注.
我谈一谈自己的看法:
要使母液回收处理方式成为正常工艺的一部分,我认为至少应满足以下几点:
1. 对母液回收工艺进行验证;
2. 要规定回收次数、回收周期;
3. 要说明回收得到的溶剂仅仅用于前工序,未用于最后的精制工序;
4. 要有回收溶剂与新鲜溶剂所生产的关键中间体及最终产品质量分析结果的对比,特别是最终产品的有机残留溶剂及HPLC杂质;
5. 回收溶剂的质量水平应符合新鲜溶剂的质量标准;
6. 对回收溶剂中的杂质进行研究;
7. 回收溶剂生产的原料药产品要进行稳定性研究;
8. ……