楼主是要测定还是要制定质量标准?
如是测定,那应该有现行标准的,按照标准操作就可以了。
楼主发的是求助帖。估计是要做制定质量标准了。
中药制剂,包括胶囊剂,片剂,颗粒剂等,个人认为质量标准有三方面:一是常规检查,就是按照现行药典中对所检制剂的各项规定进行检查,胶囊剂要检查水分,装量差异,崩解时限,微生物限度等项目,详见中国药典2005一部附录IL胶囊剂,附录10页。
二是定性方面:中药成分复杂,根据处方中的药材,原则上要对每味药材进行定性鉴别,如中检所有对照药材,药材中主要成分的对照品时,就要进行鉴别,但是这方面要注意检验方法专属性。最常用的方法是薄层色谱法。
三是定量方面:首选与此颗粒药效一致或者相似的化学成分作为含测成分。君药中的含此成分最好,没有的话,在臣药,佐、使药中也可。在中检所有对照品最好,没有的话,申报时很麻烦的。这里也要注意此成分要是某一味药材中的,或是两味药中的,不能每味药材都含有,那会与方法学的专属性冲突。选定成分后,就是用一中方法进行含量测定,可以用紫外,但最好用
液相。现行药典运用
液相越来越多了,进行测定方法的摸索,如是
液相的话,摸索流动相,检测波长,柱温等因素,可以之后,进行方法学研究(药典有说明,中药质量标准分析方法验证指导原则),再测定样品含量。
做完这三步,可以了。然后就是根据三批制剂的质量情况,制定质量标准草案了。