原文由 luxw-卢(luxw) 发表:原文由 c1g2m3(c1g2m3) 发表:
举例说明一下:
缬沙坦原料药,已收载在2010年的药典中,溶剂残留项下需检测大概6种溶剂。
如果我们公司自己订标准的话,是不是也要把这6种溶剂都列入我们检测的指标中呢?
还是可以根据本公司实际情况,只检测在生产中所使用的溶剂呢?
如果溶剂和药典所列的不同,那标准依据是不是就不是中国药典了呢?
有些产品在药典中未列出溶剂残留,为什么呢?
药典中列出的,你的生产工艺中有,则需要测定。
有些未列出的溶剂残留,原因可能有很多,比如方法没有确定等。