方法开发过程中,用
液相对最终成品进行纯度检测放行时,是否适用走梯度检测更为合理?
情况如下:我们研发出来了一个新产品,这个产品做完后检测纯度,我们用自己的梯度方法检测,主峰在10min左右,其在95%左右的乙腈梯度下还会出1-2个峰,扣除空白后,面积归一法算纯度,大约在98%这样。
后来客户给了一个方法,我用客户给的也试了一次,客户的是等梯度方法,梯度中乙腈只有30%。目标峰在6分钟这样就出峰了,之后二十分钟都没有峰出来。用面积归一法算纯度大约有99%这样。
那么问题来了,我是否可以怀疑在等梯度下其实还有杂质峰未能出来,所以纯度能达到99.5%??
那么我们用这个等梯度方法测纯度去放行,是否是不合理的?
——————
——
再者,我们用面积归一法去计算含量来放行产品时,是否用等梯度比较合理,因为梯度相对影响比较大?
问题如题