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主题：【已应助】请教大家个问题：医疗器械的物理检测领域按哪个规则设定检测人员和授权签字人呢？

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发表于：2020/11/17 09:13:51 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊


微生物和化学都有领域分类文件，我们按照A001和A002分配了相应领域的人员。但对于医疗器械的物理性能检测，授权签字人应该按照哪个领域规则来确定呢？是按照A003电气检测领域的要求定么？另外A004是医疗器械类检测的总体要求么？
推荐答案：路云回复于2020/11/17
      医疗器械的物理检测领域按哪个规则设定检测人员和授权签字人呢？
      CNAS－CL01－A004：2018《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》应该适用于楼主所说的检测领域。该《说明》的第6.2条“人员”就对该领域的各类人员提出了特殊要求。像第6.2.2条的b)款和d)款，就是对技术人员和管理人员的特殊要求，作为“授权签字人”(关键技术人员)，不仅要满足前两款要求，还要满足c)款的要求。
      CNAS－CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》是基本准则，属于通用要求，而CNAS-CL01-A××系列《应用说明》是根据各行业领域的特点配套发布的应用准则，属于特殊要求，两者共同构成能力认可的审核依据(当然还包括“认可规则”和“认可说明”等认可规范文件)。
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2020/11/17 14:16:01 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
按A004是医疗器械类检测的总体
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路云
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2020/11/17 15:27:59 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
      医疗器械的物理检测领域按哪个规则设定检测人员和授权签字人呢？
      CNAS－CL01－A004：2018《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》应该适用于楼主所说的检测领域。该《说明》的第6.2条“人员”就对该领域的各类人员提出了特殊要求。像第6.2.2条的b)款和d)款，就是对技术人员和管理人员的特殊要求，作为“授权签字人”(关键技术人员)，不仅要满足前两款要求，还要满足c)款的要求。
      CNAS－CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》是基本准则，属于通用要求，而CNAS-CL01-A××系列《应用说明》是根据各行业领域的特点配套发布的应用准则，属于特殊要求，两者共同构成能力认可的审核依据(当然还包括“认可规则”和“认可说明”等认可规范文件)。
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yayicuo
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2020/11/17 20:57:03 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
个人感觉如果按A001 A002设置了授权签字人，工作年限达到五年以上的话，是可以满足医疗器械的物理项目的检测的。
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石头雨
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2020/11/18 13:26:08 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这种情况一般按照领域说明比如A004中的医疗器械领域，还有一种方法就是实在拿不准的话取按照要求最高的领域。
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