摘要：实验室仪器设备是完成检测工作必备的基本条件之一，其运行的精确度、稳定性和安全性直接影响检测工作是否能正常进行以及检测结果是否能准确可靠的及时出具。本文在质检中心设备管理的基础上针对班组设备运行状况和能力进行分析，从全生命周期管理角度出发构建班组设备管理运行模式，并对责任区域重点仪器设备进行实践应用，保证区域设备状态稳定，保证数据出具的准确性及时效性。

关键词：设备管理、全生命周期、运行模式、实践

Abstract: laboratory instruments and equipment is one of the necessary basic conditions to complete the testing work. The accuracy, stability and safety of its operation directly affect whether the testing work can be carried out normally and whether the testing results can be issued accurately and reliably in time. Based on the equipment management of the quality inspection center, this paper analyzes the operation status and capacity of team equipment, constructs the operation mode of team equipment management from the perspective of full life cycle management, and applies the key instruments and equipment in the responsible area to ensure the stability of regional equipment status and the accuracy and timeliness of data issuance.

Key words: equipment management, life cycle, operation mode, practice

背景介绍

实验室仪器设备是实验室实现公正，科学检测的重要资源，实验室必须以科学有效的方式管理，确保最终的检测数据或结果的准确,可靠和有效,以便为客户提供满意的检测报告，因此检测用仪器设备从采购，验收，计量，建档，使用，维修与维护到报废全生命周期的科学管理尤为重要。合理、科学的设备管理模式使仪器在全生命周期内达到最优，不仅提高生产分析效率、实验环境水平、综合分析能力而且有助于提升客户满意度、节约实验室资源成本，因此设备管理模式及应用的探究意义重大。如何开展实验室仪器设备管理模式探究需从多个维度进行摸索，找出关键影响因素执行相应的监督、改善等措施，而设备管理模式在班组的应用推广情况也能侧面反映出其合理性和适用性，从而进行不断的持续改进，提升整体设备管理水平。

具体开展工作

1. 建立班组设备运行管理模式框架

基于部门设备全生命周期管理理念基础上，提炼出全生命周期管理的主要三个阶段。班组全员分别针对提高设备完好率、提高设备准确度、提高设备应急响应力三个方面进行头脑风暴，最终达到提高班组设备管理水平，促成班组设备健康运行，构建班组设备运行管理模式的目标。

针对提高上述三个方面以达到最终班组设备管理目标收集如下建议并进行因果矩阵分析，如下图1：

图1

从图1中可以得出，在全生命周期管理的三个主要阶段中，识别出7个因素对提高班组设备完好率、提高设备准确度、提高设备应急响应力有关键影响，因此本次构建班组设备运行管理模式时将着重从以上7个点着手，但不完全代表忽视过程中次要因素。

根据上述分析的7个重要影响因素结合部门总的管理框架，绘制出班组设备管理框架图并标记出其中的关键步骤，如下图2：

图2

2. 班组设备管理模式详情及应用

2.1前期管理

2.1.1设备采购

在设备采购和审批跟进方面，根据区域对负荷大的设备、报废无取代的设备、合理新型的设备结合部门年度设备预算，由班长组织班员讨论区域设备采购需求，其中购置新型设备由倡议者提交设备可行性、适用性调研初始报告，如下图3。意见采集后由班长、设备主操向设备工程师进行设备名称、设备型号、用途、数量等信息反馈，由工程师综合评估是否通过设备采购需求。

图3

设备采购计划审批通过后，由班组设备主操进行采购进程跟进，班长协助制定下一步设备验收计划。

2.1.2设备验收

区域新设备到货验收，班长根据提前制定的验收计划至少安排一位本区域成员参与设备验收全过程，并如实填写班组设备验收表，如下图4：

图4

开箱验收

开箱验收至少包括：设备数量是否正确、是否为原厂包装、设备型号及规格是否正确、设备外观及配件是否完好、是否具备出厂信息铭牌、随机资料如仪器说明书、操作规程、产品检验合格证书、保修单等是否齐全，如发现上述问题应拍照留底并做好记录。

质量验收

A、仪器设备安装完毕后需进行全面验收测试，不可抽检和漏检测试项，如部分厂家工程师拒绝做全部流程验收，仅可展示用到的几个功能验收，那需要及时反馈设备工程师进行协调，原则是重要和常用的功能一定要如实验收。

B、要求厂家工程师严格按照仪器操作说明书、操作手册的规定和程序进行调试和试机；

C、检查其性能指标是否与说明书相符，其技术参数设置是否满足合同条款中技术指标要求；

D、如出现上述问题应详细作出书面记录，并拍照留底。

E、组织相关培训，尤其要调动青年同事对待工作的积极性，让他们在新仪器验收过程中有所学、有所进。

2.2运行维修管理

2.2.1设备计量

设备验收合格后，班组设备管理专员需建立好新设备静态数据，生成新的设备编号和唯一设备二维码，静态数据包括仪器名称、生产厂商、型号、出厂编号、放置地点、设备等级、采购日期、验收日期、设备负责人等信息，在建立仪器设备档案静态数据时，其中设备等级分A、B、C三类，是根据测量设备的计量特性及在分析样品过程中的用途和重要程度进行分类的，A类一般为最高和次级标准测量设备，B类一般为样品分析过程中监测的主要设备，C类一般为辅助设备，同时需立即编写新仪器设备的操作规程及作业指导书，两份文件需提交给审核生成编号后进行全员发布和培训。

计量计划

计量检验仪器设备投用使用前必须经过检定或校准，未计量合格或已过期的仪器设备不得投入使用，因此班组需要提前制定区域设备全年计量计划，以防漏检、误检，计划中除了包括基本仪器信息以外，还要结合分析方法备注相应的检定、校准需求，如下图5：

图5

检定、校准过程中，班组设备专员需定期跟部门设备专员进行检定进程确认，以防计量信息更新不及时。

计量记录

设备计量合格后，需要对计量设备进行信息确认，其中A类计量器具，检定后必须进行测量点验证，并填写《测量设备计量确认记录表》，以液相色谱为例，如下图6：

图6

值得注意的是温湿度类的仪器设备，在计量过程中计量类型为校准类，如果发现仪器设备的温度偏差值与均匀度值实际校准结果都比校准规范上数据大，那么在实际应用过程中要有修正值。

经检定、校准合格的仪器在正常使用期间，均使用绿色的“合格”标识且标识完好，标识上有仪器设备编号，型号，位置，责任人，计量日期，有效期等关键信息，并张贴于仪器的明显位置。

设备计量结果确认结束后，需及时更新设备档案，以液相色谱为例，如下图7：

图7

上图7中除了维护了仪器的基本信息以外，还关联了计量证书的扫描件、确认表以及相关仪器的操作规程和作业指导书，人员想要了解该台仪器设备的相关基本信息，可以快速查阅得到。

2.2.2投用及保养

质量管理

前期管理工作完成后，则进入到投入使用阶段，为了确保仪器设备检测数据的准确可靠稳定，保证分析结果的质量水平满足客户需求，需要对仪器设备制定相应的期间核查、设备维护计划并出具相应的执行记录。

期间核查是证实仪器设备是否符合技术规范，保证检测数据的准确可靠性的一项重要举措。值得一提的是期间核查和计量校准的区别，期间核查并不是仪器的一次在校准，校准是为了满足法定需求，而期间核查是为了满足对校准状态的信心。

仪器期间核查内容：

A、仪器设备的基本漂移、本底水平、信噪比、零点稳定度检测；

B、光学仪器设备的波长重现性和灵敏度检测；

C、采用有证标准物质，对仪器设备进行准确度和精密度的检测；

D、制作测量工作校准曲线，根据线性回归方程获得校正因子，确认仪器设备的检测范围和检出限量。

本班组区域涉及期间核查的仪器类别有：气相色谱、液相色谱、分光光度计、自动电位滴定仪，天平。每年度末根据仪器设备使用频次和对结果的影响程度对下一年度制定核查计划，并与设备工程师进行讨论定稿，最终进行程序发布，半年进行一次修订讨论，过程中如与作业指导书结果有冲突的需对仪器进行维护和评估确认。以液相色谱为例，如下图8：

图8

设备维护可以进行预防性检查，延长设备使用寿命，保证实验室具备安全、舒适的工作环境。这里的设备维护是纳入质量管理系统中的日常维护和定期维护，是需要按维护规程进行的。设备的日常维护保养是设备维护的基础工作，具有一定的制度化和规范化，设备的定期维护是需要消耗一定的物资耗材，且以可纳入考核内容的。是为了真实反应维护后仪器状态和其方法的准确性，本班组设备维护制定一般与质量控制安排在同一个月，设备维护后紧接进行质量控制验证。以液相色谱为例，维护内容为：更换冲洗阀过滤白头、更换流动相过滤头，更换频次：3月、10月。则液相色谱法测定甲醛中甲酸的标准曲线回收率验证也安排在3月、10月。维护频次和质控计划可根据仪器使用频次和使用年限自行规定。

为了进一步确定设备是否需要进行预防性维护，我们新增了定期检查，也称之为设备点检，每台设备设立专门的点检人员根据计划对点检项目进行逐一确认，这种方式便于观察仪器状态是否稳定，如发现异常可立即进行设备维护或维修。

以液相色谱为例，设备点检内容为流动相是否充足、泵压是否正常（正常值为40-42bar）、基线是否稳定，点检频次为一月两次。如下图9：

图9

保养计划及记录

实验室仪器设备频繁故障和不满足分析能力的主要原因有三点，一是人员对仪器保养维护能力欠缺，二是实验室环境不符合相关规定，三是设备老旧。

A、疏于设备维护保养

实验室很多检测设备属于精密仪器，除了制定精密的维护保养计划和点检内容来监督人员执行力以外，实验室人员操作时的注意事项、了解仪器的基本原理、仪器的存放环境对延长仪器的使用寿命以及稳定性也至关重要。

B、实验室环境不符合相关规定

对于实验室来说，环境相关参数与仪器状态有着直接的因果关系，有些物理参数影响着仪器的性能，部分化学因素可能使实验条件发生改变，直接印象这被测定样品的分析结果。

C、设备老旧、耗材损耗严重导致能力验证不达标

CNAS实验室的能力认证项目也有通过实验室间比对检验本单位的实力，实验室的重点仪器如果服役时间长，也没有进行重点关注维护保养，很有可能即使仪器设备计量检定通过了但对于能力验证，实验室间的老旧设备在数据之间会有离群的不满意结论。

因此，针对上诉两个方面的原因，建立了如下改进措施。

A、加强操作人员维护能力

为提高人员对设备原理、结构、使用、维护有更好的了解，编写了11份区域内重要仪器通则。通则内容包括：仪器分析原理、仪器菜单及各模块作用、分析方法建立、分析方法及检出限、注意事项及历年典型故障五个部分，如下图10：

图10

B、重视仪器布局优化

布局优化主要以解决不合理的实验室空间配置，不便捷的操作分布以及不符合仪器设备放置的环境为主。以液相色谱为例：质检中心实验室自2018年改造后，建立了独立的液相色谱间，保持温度在25±3℃内，环境干燥、清洁、防尘，不仅布局上得到了改善，也解决了仪器混放带来的仪器之间的干扰，同时降低了因环境温湿度导致的故障维修成本。

C、重视耗材和维修备件的采购

班组内部统计区域出区域设备耗材物料信息共计48种，如下图11：以便快速领取相关耗材进行设备维护或维修，同时仓库耗材数量到达下限时可及时提交正确的申报信息给仓库管理员，提高采购效率，以防老旧设备因维护配件更换不及时导致的分析数据发生偏离。

图11

小组活动

A、三源活动

三源活动指的是故障源、污染源、困难源。旨在降低设备故障率及维护成本，改善实验环境，提高分析效率。以液相色谱分析甲醛中甲酸为例的故障源：

问题描述：甲醛中甲酸在分析样品时出现目标峰分离不开，分析标准时目标峰前面也有一个未知峰，影响数据出具的时效性和准确性，如下图12：

图12

解决思路：通过查阅资料及研究方法参数，初步排查思路如下：1.色谱柱被样品中某些未知组分污染；2. 甲醛分析频次修订为每周一次以后，分析频次较低，虽然我们方法中在目标峰分离出后加了10min左右的99％甲醇冲洗柱子，但是为了下一次运行时泵压快速稳定又将流动相参数调回99%磷酸和1%的甲醇继续运行，导致色谱柱长时间不过流动的流动相时，可能出现磷酸盐析出，而磷酸盐析出仪器会表现出两种现象一是柱压偏高，二是柱效下降。显然从谱图上来先柱效与修订频次之前的分离效果来说下降很明显。

解决方案：

A、将连接检测器端断开，查看色谱柱接头处有微量白色盐类析出，用99%的甲醇流动相进行冲洗30分钟，大约走流动相30mL，重新安装，效果有所缓解但问题没有得到很好的解决，过段时间分析样品时又出现原先的故障现象；

B、通过查看方法参数，将流动相设置成99%的甲醇和1%的磷酸进行冲洗2-3小时，再次进样谱图得到改善，为了每次分析时数据出具的时效性，因此建立了一个冲洗方法，主要是流动相配比由99%磷酸和1%甲醇改为99%甲醇和1%磷酸，每次跑完样品后和来样之前调冲洗方法运行2小时，保证色谱柱状态良好，再调用分析方法，使柱压稳定进样，分离目标峰。

C、具体改善方法与谱图如下图13、14：

图13

图14

从上图14可以看出，通过冲洗方法的设置和定期进行冲洗监督，甲酸峰形效果和分离效果明显改善，可缓解柱效降低速度，当然我们也在继续探究是否可以通过改变柱温来改善磷酸盐在色谱柱中的残留，从而进一步提高分离效果。

B、设备互备

为了以防区域内常用仪器发生故障时保证分析数据的及时性，班组不仅进行了备用方法的探究实验也进行了设备互备，在54个区域常规分析方法中，涉及电化学、光谱类、色谱类分析方法占比80%以上，因此对这三类仪器进行了仪器互备如下图12，互备仪器也在区域设备质量管理体系中，如其中一台仪器故障可立即启用另一台仪器进行分析。

图13

C、自主维保

仪器自主维保是以操作人员为主，目的是为了更好的实现设备自主管理，提高班组员工设备操作水平，维护设备良性状态。根据1.1.2.1中设备点检计划，每台设备都有相应的点检责任人，责任人除了需对自己的设备进行定期点检以外，还要通过目视管理更好的检查自己的仪器设备，出现劣化迹象及时恢复，出现小的故障时自己能进行简单的维修和改善，如下图14。

图14

2.2.3维修管理

为了明确区域故障处理流程，节约不必要的故障处理时间浪费和成本浪费，在质检中心设备故障报修管理思路基础上，拟定本班组设备报修、维修流程如下图15

图15

故障解决的维修档案记录也尤为重要，如果对于维修记录不够重视，容易造成维修时间长，增加维修费用，影响重复性故障或相关故障的维修效率低且对于新入职的员工来说没有参考资料可借鉴查询，因此发生故障时需按上诉流程提起相应故障申报，如故障当天得以解决，须24小时内在系统中如实填写维护过程，生成维护报告，及时关闭维修申报流程，故障维护报告如下图16。如返厂维修的班组设备专员需跟部门设备专员对接清楚故障原由，如实记录故障信息并做好投用前的质量验收。

图16

2.3轮换报废管理

2.3.1 其它方面

风险管理

实验室仪器设备覆盖整个质检中心室内面积的70%以上，因此设备的风险管理也是实验室安全管理的一个重要部分。相互有影响的仪器不能放置在一起，容易引起仪器不必要的基频干扰并且导致数据不准确；仪器设备气路、电路交叉杂乱，存在火灾安全隐患；仪器设备无强排风装置，对操作人员有健康伤害；仪器设备无安全保护装备对操作人员有安全风险等等。

科研楼改造后加入了新排风系统，实验室恒温恒湿和风量控制功能基本能够满足正常的仪器设备使用环境。仪器设备放置环境有一定保障后，本班组区域仪器设备的风险管理则主要集中在两个方面，一是仪器设备本身的风险排查，二是仪器设备涉及的方法风险管控，以下将分别从这两个方面进行应用举例。

A、仪器风险自查

案例一：本区域自动电位滴定仪较多因此线路较多，不好好整理线路杂乱不仅影响现场5S，而且故障时不便于排查且容易引起接触短路或火灾，因此本区域针对现场自动电位滴定仪专门进行了线路整理，效果如下图17：

图17

案例二：责任区域加热消解用的金属浴设备时间久会有一些样品或者用到的试剂附着在上面，如果不及时清洗，金属浴表面的惰性材料也会被慢慢腐蚀，不仅影响样品加热消解效果而且存在一定使用隐患，因此班组规定每季度会进行降温清洁一遍，降低安全隐患，延长设备使用寿命。

B、仪器设备涉及方法风险管控

案例一：区域液相色谱分析甲醛中甲酸原先使用的标准试剂为甲酸试剂，甲酸的闪点较低，为29.9±13.4℃需低温保存，如果是夏天温度较高且需要用验证曲线存在一定的安全隐患。因此区域使用甲酸钠代替甲酸试剂进行标准配制，并且在液相色谱上实现曲线制作，如下图18：

图18

案例二：区域分析水质COD，有一台自动电位仪专门用于配置COD试剂管，但涉及的试剂有硫酸、硫酸汞、硫酸银等试剂，不仅人员在配制、使用过程中存在一定安全隐患而且仪器的加液单元芯片也被酸性蒸汽腐蚀，Dosino头也经常发生堵塞需要维护，用于测定的分光光度计样品槽也有腐蚀迹象。在部门的支持下，区域进行了哈希法测定COD方法建立，代替了员工配制定试剂和分析过程中开盖测定引入的安全隐患，并且不用倒出试样测定避免样品洒落保护了分光光度计样品槽，原先的自动电位滴定仪814等部件也可以用于其它电化学分析方法，不造成资产浪费。

报废管理

班组设备离线维修或报废应急方案

当责任区域有仪器发生致命故障进行离线维修或发生不可修复故障需申请报废时，为不影响正常样品分析，班组已提前收集top故障率仪器的相关方法备份和不同原理测定的方法开发，目前已实现了包括不同原理设备、同原理不同操作手段的8种互备方法，并且将自动电位滴定方法、气相色谱方法、分光光度方法进行了备份，一旦仪器发生故障进行离线维修或报废时可启用互备方法进行测定或者将备份方法拷贝至其它同型号仪器上，验证通过后即可投入使用。以下以测定水质氨氮案例进行应用讲述。

案例：氨敏电极法测定水质氨氮电位滴定仪故障应急方案

2020年三季度氨氮仪器故障率占区域总故障的66.67%，位居榜首。针对如此高的故障率，班组一方面对氨敏电极法测定水质氨氮故障率高进行因果分析，另一方面开展新方法的探究，最终实现将氨敏电极法故障率从66.67%降低40%以下、单次维护时长由平均6.5小时降至3.5小时以内，同时实现了哈希法测定水质氨氮的方法开发且通过了数据比对，当氨敏电极法故障进行离线维修时可立即启用哈希法进行测定，保证分析结果的正常出具，如下图19。

图19

设备报废需满足条件：

A、已达到规定使用年限且确定班组不再使用、不具备使用价值的设备

B、设备严重损坏，通过修理仍不能恢复精度和性能的设备

C、对于环境和人身安全、使用安全不利的设备

D、国家或政府部门明文规定属于淘汰型或强制报废的设备型号

报废注意事项：

A、报废除了班组设备管理员提交固定资产设备报废申请以外，设备工程师和设备专员需进行现场确认报废情况是否属实

B、报废设备编号、型号需与实物相符合，不得私自进行让售或借出

C、设备不可无正当理由进行提前报废

D、部分设备虽不能正常工作但关键零部件还可继续使用的，可进行零部件拆卸，节约资源，减少浪费

E、设备报废后，新设备的设备编号需沿用原设备编号，便于统计分类，不得使用已报废的设备编号。

结论

结合设备全生命周期管理理念，将班组设备管理的构建分三个阶段，一是前期管理阶段，二是运行维修管理阶段，三是轮换报废管理阶段。在前期管理过程中，关注到设备验收对后期仪器使用的准确性和完好性起到至关的重要性。在运行维护管理阶段，一方面规范合理的质量控制、期间核查、MSA等质量措施的实施监测、保障仪器状态是否稳定，是否发生偏倚，其次通过设备维护和设备点检将设备预维护做在维修之前，保障设备的正常运行，提高设备的使用寿命，另一方面通过关键因素识别也关注到人员认知和操作对设备稳定运行的重要性同时也注意到设备维护的及时性不仅可以提高分析效率也可以降低维护成本，因此通过仪器通则的编小组活动的集思广益，加强了人员对设备原理、结构、方法建立、设备维护的认知，同时规范了仪器故障申报维护流程，提高维护效率节约资源浪费，通过通过信息系统的支持可以记录历年故障，以便后期查询和参考。运行维修管理阶段的监控和应用是整个设备管理周期的重要环节，因此需要各个步骤实施、监督到位。在轮换报废管理阶段，除了常规的报废管理流程规范化，还新增了风险识别管理，将仪器用在最优状态，避免不合理的辅助溶液、参数条件、风险操作导致设备状态下降和安全隐患。

我们在实践过程中也发现一些不足，例如整个框架中并没有关注到设备使用率方面，以设备为本不仅需要关注设备的前期采购、保养维护、维修报废等方面，还应当考虑设备使用效率的提高，避免设备的闲置和浪费，因此，在加强日常维护工作的同时，还需要科学协调，提高设备的使用效率，实现资源优化配置。

班组设备管理模式的构建还需我们不断探究优化，努力做到统筹协调、资源最优、人性管理，真正的将管理理念与应用完美结合来保障仪器在生命周期内达到最优状态。