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主题：【讨论】HPLC做有关物质，打图时应如何积分

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wei616

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发表于：2008/01/17 11:10:46 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我公司做某药品有关物质时，用外标法 , 需要进两针：一针有关物质样品，一针有关物质对照。在打图时我们一般都只积分相应保留时间（4.7min）有关物质的峰，而其他小峰都不积分，有天药检所的来检查说，其他小峰也最好积上，请问各位你们做有关物质时积分其他小峰吗？谢谢

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2008/1/22 20:27:56 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 wei616 发表:
我公司做某药品有关物质时，用外标法 , 需要进两针：一针有关物质样品，一针有关物质对照。在打图时我们一般都只积分相应保留时间（4.7min）有关物质的峰，而其他小峰都不积分，有天药检所的来检查说，其他小峰也最好积上，请问各位你们做有关物质时积分其他小峰吗？谢谢

wei616说的有关物质积分的图应该指的是对照的积分情况吧？
我们和你们的做法一致，因为有关物质对照主峰是我们关注的主要目标，所以，其他杂质峰都删除，因为本身它们也不参与计算，积分与否不影响。还没有药检所检查的时候提出过异议——估计是和检查员个人因素有关。
但是供试品一定要所有杂质都积分，呵呵，这应该没问题吧！

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2008/3/3 20:43:04 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

是的其他小峰都要积上,因其他小峰有可能也是杂质峰.

该帖子作者被版主 hejun1984加 1积分， 2经验，加分理由：感谢你的回帖

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ltdq6430

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2008/3/4 17:32:15 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

根本不需要的,那个人不懂,你做的没有错.面积归一法要全部积分

该帖子作者被版主 hejun1984加 1积分， 2经验，加分理由：感谢你的回答

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rogerhuang009

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2008/3/8 15:13:15 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

药检所检查人员说得并不错.

主要是看你产品中的杂质情况:是几个?是已知杂质?还是未知杂质?而杂质的多少与是否有新的杂质出现,是对产品质量或工艺进行评价的一个主要方面.

生产工艺的不一致,包括起始原料的不一致,都可能会有新的杂质出现.

我们做的时候,会把杂质大于0.02%以上的都积分出来的.这样,算总杂质更可靠.而且,我们会把未知杂质控制在0.05%以下.(可参考ICH指南要求,未知杂质的限度要求与人体每天所摄入的量有关,如我们所做的产品,对于欧洲来说,其单一的未知杂质是不得过0.05%;而对于北美市场而言,则只要求在0.1%以下就可以了)

按惯例,药典上所指明的单一杂质不超过0.2%(比如),仅是指已知杂质的限度,而并不是指未知杂质的限度.

该帖子作者被版主 hejun1984加 5积分， 2经验，加分理由：感谢你的回帖，解释的很详细，谢谢

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