快速导航采购仪器提醒

专业英语

版主:

入住本版

专家:

仪器信息网

居民列表

仪器社区 > 基础知识专区 > 专业英语帖子详情

快速回复发表新帖最新帖

主题：【原创】happyjyl的翻译（六）－－《药品注册申请表》

浏览0 回复53 电梯直达

相关阅读

cristina228

禁止发帖修改昵称

ID：cristina228

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2009/3/12 14:27:47 53楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

32申报资料： ^[8]
Application dossier:

4号资料：4号资料_barcode.doc
Dossier No. 4: dossier No. 4_ barcode.doc

7号资料：7号资料_ barcode.doc
Dossier No. 7: dossier No. 7_ barcode.doc

8号资料：8号资料_ barcode.doc
Dossier No. 8: dossier No. 8_ barcode 3.doc

16号资料：16号资料_ barcode.doc
Dossier No. 16: dossier No. 16_ barcode.doc

28号资料：28号资料_ barcode.doc
Dossier No. 28: dossier No. 28_ barcode.doc

Happy,请问对于每个进口花药的电子申请表来说，都必须提供以上4，7，8，16，28号资料吗？有没有需要提供不同资料的其他规定呢？

赞贴

拍砖

happyjyl

禁止发帖修改昵称

ID：happyjyl

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2009/3/13 9:42:56 54楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 cristina228 发表:
Happy,请问对于每个进口化药的电子申请表来说，都必须提供以上4，7，8，16，28号资料吗？有没有需要提供不同资料的其他规定呢？

对。无论中药还是化药，新药、按新药管理的药、仿制药的报生产、报临床都是交处方工艺和四个综述资料，对中药来说是4、7、12、19、29，对化药来说就是4、7、8、16、28。这只是随申请表一起交给SFDA受理办的，以后还要在CDE网站电子提交处方工艺、质量标准、说明书等内容，CDE网站的电子提交里有详细条目。

赞贴

拍砖

hellowing

禁止发帖修改昵称

ID：hellowing

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2011/5/7 11:01:42 55楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

维基百科对regulatory的解释和楼主的很大不同啊！
A regulation is a legislative act of the European Union that becomes immediately enforceable as law in all member states simultaneously. Regulations need to be transposed into national law.

赞贴

拍砖