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主题：【讨论】中药注射剂灭菌难点交流

浏览0 回复14 电梯直达
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wtxnj2005
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2009/5/21 16:16:39 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingzhong 发表:
现在好像流行超高压技术啊，不知道你们能不能用，协同一下、搞点研究还是可以成功的吧？楼主加油吧！！
你也可以多查点这方面的技术，剩下的就是你们摸索做验证的问题了

微热协同超高压处理杀灭芽孢杆菌
超高压灭菌的协同措施

谢谢您的指点，我下去好好查哈，再摸索摸索，如果有什么好的建议，希望多多指点！
其实摸索倒是可以，只是该方法如果没有严格的验证资料说明该方法能达到无菌保证水平，基本上就是无用功，而灭菌工艺的微生物学验证好像国内没有几家可以达到国家要求的！难度之大啊。。。只能继续努力了，不过还是谢谢您！
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lingzhong
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2009/5/21 19:52:18 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法验证，你也可以考虑微生物挑战性试验。

即，设计一个灭菌工艺，接一定菌数进你的产品，灭菌后培养，观察是否无菌，多次、长期、还有设立对照。

这样是否也能佐证你的灭菌工艺成功与否呢？不太严谨？有空我再去看看药典中关于无菌放行的规定。
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2009/6/2 11:05:03 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingzhong 发表:
方法验证，你也可以考虑微生物挑战性试验。

即，设计一个灭菌工艺，接一定菌数进你的产品，灭菌后培养，观察是否无菌，多次、长期、还有设立对照。

这样是否也能佐证你的灭菌工艺成功与否呢？不太严谨？有空我再去看看药典中关于无菌放行的规定。

谢谢您的关注，实验我们可以做，但想通过国家验收，这种可能性我就不敢说了。。。不过如果公司有实力和时间，并且预算充足，说不定会开个先例也说不准哦，呵呵，大家一起努力！加油@！@
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wtxnj2005
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2009/6/19 16:59:10 14楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请问有人做过高压脉冲电场/磁场灭菌吗？如有，希望能和您探讨探讨，本人QQ1142571056
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