原文由 lxdongzi2003 发表:原文由 haoyuaimama 发表:
对于中成药新药审批过程中,会添加一项关于大孔树脂有机残留溶剂的检查。而药典上只是分别列出了一类,二类,三类等有毒试剂的检查标准,并没对中成药报批过程中大孔树脂有机残留溶剂,做出非常明确的规定。有没有相关的规定呢?
还有做大孔树脂有机残留溶剂的检测时,加样回收率的要求是多少啊?
一个奇怪的问题,也许是我没看懂。
如果只是有机残留溶剂的检测,是好理解的,因为只要你用到有机溶剂,最后就要测定该溶剂的残留。
为什么要做大孔树脂的有机残留溶剂的检测,没弄明白。
原文由 haoyuaimama 发表:这是作为中药研发的一个重要环节,使用大孔树脂对药材的提取物进行纯化,但是由于大孔树脂的在制作过程中用到了二乙烯苯,苯乙烯等作为交联剂和骨架,所以在用这种树脂之后,必须对所得成品进行有机残留溶剂的检查